国家食品药品监督管理局


关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知

国食药监市[2007]299号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。

　　上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。


　　附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准
　　　　　2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序
　　　　　3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年五月二十三日


附件1：
　　　　　　　　　　　体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准


　　　　　　　　　　　　　　　第一章　机构与人员

　　第一条　诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
　　负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

　　第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

　　第三条　质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

　　第四条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

　　第五条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

　　　　　　　　　　　　　　　第二章　制度与管理

　　第六条　应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
　　（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。
　　（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
　　（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。

　　第七条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　设施与设备

　　第八条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

　　第九条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

　　第十条　住宅用房不得用做仓库。

　　第十一条　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

　　第十二条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
　　（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
　　（二）通风及避免阳光直射的设备；
　　（三）有效调控、检测温湿度的设备；
　　（四）符合储存作业要求的照明设备；
　　（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
　　（六）包装物料的储存场所和设备；
　　（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

　　第十三条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。

　　第十四条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。

　　第十五条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。


　　　　　　　　　　　　　　　第四章　验收结果评定

　　第十六条　现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。

　　第十七条　对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）款和《医疗器械监督管理条例》第十四条的有关规定执行。

　　第十八条　经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。

　　第十九条　本标准自2007年6月1日起施行。

附件2：
　　　　　　　　　　体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序

　　开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、、《医疗器械经营企业许可证》：

　　（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
　　1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
　　2．执业药师资格证书原件、复印件；
　　3．主管检验师证书原件、复印件；
　　4．拟经营产品的范围；
　　5．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

　　（二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：
　　1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
　　2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
　　3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

　　（三）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　（四）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
　　1．《药品经营许可证》申请表；
　　2．《医疗器械经营企业许可证》申请表；
　　3．工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件；
　　4．拟办企业组织机构情况；
　　5．拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
　　6．依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；
　　7．拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
　　8．拟办企业经营范围。

　　（五）受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的，同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　（六）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证，认证合格的，发给《药品经营质量管理规范》认证证书;认证不合格的，按有关认证管理规定处理。


国家林业局 国家统计局


国家林业局文件

林计发[2008]21号


国家林业局 国家统计局关于印发《林业及相关产业分类（试行）》的通知


各省、自治区、直辖市林业（厅）局、统计局，国家统计局各调查总队，内蒙古、吉林、龙江、大兴安岭森工（林业）集团公司，新疆生产建设兵团林业局、统计局：
为贯彻落实《中共中央国务院关于加快林业发展的决定》精神和党的十七大关于建设生态文明的重大战略决策，改进和完善林业产业统计工作，规范林业及相关产业的口径、范围，国家林业局、国家统计局在共同研究的基础上，制定了《林业及相关产业分类（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。
附件：林业及相关产业分类（试行）




（国家林业局印）(国家统计局印）
二○○八年二月一日


《林业及相关产业分类（试行）》编制说明

一、《林业及相关产业分类（试行）》制定背景和意义
党中央、国务院历来高度重视林业工作。2003年6月，中共中央、国务院颁发了《关于加快林业发展的决定》，2007年10月，党的十七大第一次把“建设生态文明”写进报告，这些决策的做出和施行，把林业推上了一个前所未有的新高度，赋予林业一系列的重大使命。林业活动领域由传统的森林资源培育、管理与利用，拓展到湿地资源的保护与利用以及防沙、治沙和荒漠化防治。以森林培育和木材加工为主的传统产业快速发展的同时，以林业旅游为主的林业生态产业和以非木质林产品开发利用为特征的新兴产业成为新的增长点，特别是野生动物驯养，林业生物产业（生物质能源、生物质材料、生物制药以及林业绿色化学产品等）新兴产业迅速成长；而且，这些产业涉及第一、第二、第三产业，每个产业中的经济活动单位的所有制形式、经营形式和规模多样化；现行的林业统计中的产业分类难以对这些活动进行准确和全面的反映。同时，随着我国改革开放的不断深入，林业对外交流也日益增多，涉及林业领域的国际合作与国际比较随之增加，这更需要一个既能准确、全面、系统反映我国现阶段林业及相关产业经济活动的状况，又能与国际分类相衔接的林业及相关产业分类。
《林业及相关产业分类（试行）》的制定，为界定、规范我国的林业及相关产业提供了参考，同时也为完善我国林业统计制度和开展林业国际交流奠定了基础。
二、研究与编制过程
《林业及相关产业分类（试行）》的研究与编制，由国家林业局牵头，国家统计局参加，并得到国家发展改革委，以及部分省、自治区林业厅（森工集团），北京林业大学和其他高等院校、科研单位的大力支持。
2005年课题立项，国家林业局与北京林业大学合作研究；2006年提出《林业及相关产业分类》初稿，召开了由国家林业局相关司局、中国林科院、东北林业大学等单位参加的3次座谈会，并到内蒙古、浙江、湖北等地进行专题调研，提出了《林业及相关产业分类》修订稿；在此基础上，召开了由龙江森工集团、吉林森工集团、甘肃省林业厅、福建省林业厅、山西省林业厅等7个单位的征求意见会，并按新分类选择案例县进行统计。2007年，与国家统计局就《林业及相关产业分类》进行了多次反复的沟通与讨论，对《林业及相关产业分类》进行了多次修改和完善。2007年12月由国家林业局牵头，组织国家发展改革委、国家统计局、中国农业大学等管理部门、研究部门召开评审会，通过了《林业及相关产业分类（试行）》。评委会一致认为项目研究在林业统计理论研究与实践中占有重要的基础地位，对于完善我国林业统计制度具有重要的理论和现实意义。
三、编制方法
《林业及相关产业分类（试行）》依据《国民经济行业分类》对林业的界定，结合我国林业管理的实际情况，将林业及相关产业界定为：依托森林资源、湿地资源、沙地资源，以获取生态效益、经济效益和社会效益为目的，为社会提供（也包括部分自产自用）林产品、湿地产品、沙产品和服务的活动，以及与这些活动有密切关联的活动的集合。
根据上述界定，将林业及相关产业分为林业生产、林业旅游与生态服务、林业管理和林业相关活动4个部分，共13个大类、37个中类和112个小类，其中小类与《国民经济行业分类》（GB/T4754—2002）的行业小类相一致，实现了《林业及相关产业分类（试行）》与《国民经济行业分类》的衔接。
林业生产
（一）森林的培育与采伐活动；
（二）非木材林产品的培育与采集活动；
（三）林业生产辅助服务；
林业旅游与生态服务
（四）林业旅游与休闲服务；
（五）林业生态服务；
林业管理
（六）林业专业技术服务；
（七）林业公共管理及其他组织服务；
林业相关活动
（八）木材加工及木制产品制造；
（九）以木(竹、苇）为原料的浆、纸产品加工制造；
（十）以竹、藤、棕、苇为原料的产品加工制造；
（十一）野生动物产品的加工制造；
（十二）以其他非木材林产品为原料的产品加工制造；
（十三）林业其他相关活动。
四、有关技术难点问题说明
（一）关于“林业相关活动”的范围确定
为了从产业链的角度观察林业活动，并进一步观察林业对社会经济的推动作用，《林业及相关产业分类（试行）》设置了“林业相关活动”分层。林业相关活动主要包括：林业产品加工制造活动、泥炭采掘与人工湿地建造活动。从产业链的角度确定林业产品加工制造活动的范围，依据以下两个标准：一是“成本显著性标准”，即对于一种产品加工活动，若其产品生产成本中林业产品原料价值超过50%，则可认为该产品具有显著的林业产品属性，其生产活动属于林业相关活动；二是“原料的不可替代性标准”，即对于一种产品加工活动，尽管加工产品的原料构成中，林业产品原料的含量和价值不是主要的，但林业产品原料作为关键性原料，而且不可替代，则可认为该产品加工活动属于林业相关活动。
（二）关于行业小类的处理
《国民经济行业分类》是按照活动的同质性原则划分的，但从林业及相关产业的角度观察，有些行业小类不是纯的林业及相关产业活动。为了在统计和管理中准确区分不属于林业及相关产业的活动，我们在《林业及相关产业分类（试行）》中对不是纯林业活动的小类行业进行了标记，在相应的小类行业的备注栏中用字母“p”表示，在说明栏中对这些行业中的林业及相关产业活动做了进一步解释，并在这些行业小类下增设了延伸层，用以反映需单独观察的林业及相关产业活动。
（三）关于林业生态服务的确定
森林具有游憩休闲、固碳、防风固沙、保持水土、净化空气、保护生物多样性等生态服务功能。在确定林业及相关产业时，有关方面提出森林的生态服务全面纳入林业及相关产业。我们认为，上述森林生态服务，一类是已形成产业活动，如森林游憩、保持水土、固碳，保护生物多样性等，我们已纳入分类并分别在相应产业中单独反映；另一类是还没有形成产业活动，也不具备进行统计的条件，但从发展的角度出发，我们也将其纳入分类，但不单独反映，而是整体并入其他自然保护小类下的延伸层（其他林业生态服务与自然保护）中。
（四）关于统计与核算问题的处理
《林业及相关产业分类（试行）》是依据林业管理的自身特点和联合国粮农组织（FAO）关于林业产品的定义，在《国民经济行业分类》基础上派生出的横向多部门组合分类。该分类有部分内容与其他部门或产业相交叉，交叉的内容仅限于林业部门管理所需要的统计、核算与分析，不用于国民经济行业汇总和经济总量的核算。同时，我们在今后的工作中对分类将逐步加以完善，使其更加科学、规范，反应实际情况。