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关于体外诊断试剂实施分类管理的公告

时间:2024-07-16 08:53:03 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8253
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关于体外诊断试剂实施分类管理的公告

国家药监局


关于体外诊断试剂实施分类管理的公告


国药监办[2002]324号


为做好体外诊断试剂的监督管理工作,国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》(国药监办〔2001〕357号),明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明,其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况,需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理,体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况,理顺关系,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定,对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下:

一、对体外诊断试剂实行分类管理,将体外生物诊断试剂按药品进行管理,体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。


二、体外诊断试剂的分类:
(一)按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括:
1.血型、组织配型类试剂;
2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂;
3.肿瘤标志物类试剂;
4.免疫组化与人体组织细胞类试剂;
5.人类基因检测类试剂;
6.生物芯片类;
7.变态反应诊断类试剂。

(二)按医疗器械管理的体外试剂包括:
1.临床基础检验类试剂;
2临床化学类试剂;
3.血气、电解质测定类试剂;
4.维生素测定类试剂;
5.细胞组织化学染色剂类;
6.自身免疫诊断类试剂;
7.微生物学检验类试剂。

三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等,由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。

四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定,向所在地省级药品监督管理局申请核发(换发)药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。

五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂,应按上述分类原则,待其注册证到期时,分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。

六、国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂,按上述分类原则如应划归医疗器械管理的,须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。

七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂(随机试剂)中如包含有体外生物诊断试剂品种,亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。

八、本公告自2002年10月1日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的,均以本公告为准。


国家药品监督管理局
二○○二年九月十七日

广东省特种设备安全监察规定

广东省人大常委会


广东省特种设备安全监察规定
广东省第十届人民代表大会常务委员会
公 告

(第5号)

《广东省特种设备安全监察规定》已由广东省第十届人民代表大会常务委员会第三次会议于2003年5月28日通过,现予公布,自2003年9月1日起施行。

广东省人民代表大会常务委员会
  2003年5月28日


第一章 总 则

  第一条 为加强特种设备的安全管理与监察,根据《特种设备安全监察条例》,结合本省实际,制定本规定。
  第二条 本省行政区域内的特种设备的生产(含设计、制造、安装、改造、维修、气瓶充装,下同)、销售、使用、检验检测(以下简称特种设备活动)及其监督检查,应当遵守本规定。
  特种设备具体范围依照国务院批准公布的特种设备目录确定。
  第三条 特种设备安全管理与监察坚持“安全第一,预防为主”的方针。
  第四条 县以上负责特种设备安全监督管理的部门(以下简称特种设备安全监督管理部门)负责本行政区域内特种设备的安全监察工作。
  县级以上人民政府有关部门应当按照职责分工,协同做好特种设备的安全管理工作。乡(镇)人民政府应当协助做好特种设备安全监督管理工作。
  
第二章 安全责任

  第五条 国家对从事特种设备活动实行许可、核准、登记制度的,任何单位和个人未依法取得相应许可、核准、登记,不得从事特种设备活动。
  第六条 申请从事特种设备设计、制造、安装、改造、维修、检验检测活动的单位和个人,应当将有关申请文件报送所在地地级市特种设备安全监督管理部门,按照国家有关规定,办理批准或者核准手续。
  特种设备在投入使用前或者投入使用后三十日内,使用单位应当向地级以上市特种设备安全监督管理部门登记。
  第七条 从事特种设备活动的单位,应当对本单位作业人员进行安全教育、培训。
  特种设备作业人员应当按照国家规定经地级市以上特种设备安全监督管理部门考核合格,取得相应的特种设备作业人员证书后,方可上岗作业或者从事相应的管理工作。
  特种设备作业人员证书应当按照国家规定办理年审。
  第八条 从事特种设备及涉及安全性能的部件、元件、附(配)件(以下简称特种设备及相关产品)制造的单位,应当具备保证产品质量和安全性能所必需的制造能力、技术力量、检测手段和质量保证体系,对其所制造的特种设备及相关产品的安全性能和产品质量负责。
  制造单位不得制造国家明令淘汰、禁止制造的特种设备及相关产品;不得超越许可范围制造特种设备。
特种设备及相关产品的制造单位制造场所发生变更的,必须按照规定重新取得许可后方可继续从事制造活动。
  对确认因设计、工艺、材料等原因致使特种设备存在危及人身、财产安全的质量缺陷的,制造单位有义务及时通知销售者、使用者,并负责进行处理。
第九条 特种设备安装、改造、维修的施工单位,应当具备保证施工质量和安全性能所必需的能力、技术力量和检测手段,对其安装、改造、维修施工安全负责。
施工单位不得为使用单位安装国家明令淘汰、禁止制造、强制报废的特种设备及相关产品;不得使用不符合安全技术规范要求或者假冒伪劣的材料、部件、元件、附(配)件。
  第十条 气瓶充装单位应当具备保证充装安全所必需的能力、技术力量和检测手段,对充装活动的安全负责。
充装单位充装前后应当对充装的气瓶的安全状况进行检查,对过期未检验、检验不合格或者不能保证充装和使用安全的气瓶,不得给予充装。
充装单位只能充装自有气瓶和托管的气瓶,不得为其他单位和个人气瓶
予以充装(车用气瓶除外) ;不得超量充装。
  第十一条 特种设备及相关产品的销售者应当建立产品验收制度,验明产品的质量证明和按规定提供的文件,对销售产品的合法性负责。
  销售单位不得销售未取得制造许可的特种设备及相关产品;不得销售国家明令淘汰、禁止制造、强制报废的特种设备及相关产品。
  销售单位有义务协助制造单位对存在危及人身、财产安全质量缺陷的特种设备进行处理。
  第十二条 特种设备的使用单位应当保证特种设备的安全使用。
  使用单位需要委托安装、改造或者维修特种设备的,应当委托已依法取得相应许可的单位进行。
  特种设备因故停用半年以上,应当向原登记的特种设备安全监督管理部门备案;启用已停用的特种设备,应当到原登记的特种设备安全监督管理部门重新办理登记手续;启用已停用一年以上的特种设备,还应当向特种设备检验检测机构申报检验。
  使用单位不得将非承压设备作为承压设备使用。
  国家对特种设备的使用实行第三者责任强制保险制度的,使用前办理保险手续。
  第十三条 客运索道、大型游乐设施的经营管理者应当熟悉客运索道、大型游乐设施的相关安全知识,组织制定本单位各项安全管理、操作规程等规章制度,按照国家规定,定期对设备进行检查和维修保养,及时消除安全事故隐患。
  第十四条 从事客运索道、大型游乐设施的经营单位应当建立健全设备和设施的购置、安装、验收、运行、维修、年检等情况的技术档案。
  技术档案内容应当包括:运行情况记录,管理、操作、维修人员培训纪录,出厂合格证、施工的技术文件和资料、设备操作维修说明书、安装、调试、检修等情况记录和检验纪录,设备故障与事故纪录以及《特种设备注册登记表》。
  第十五条 从事客运索道、大型游乐设施的经营单位,必须配备有与所开设的游乐项目相适应的救护和抢救设施、设备和人员,并应当根据所开设的游乐项目对安全影响的程度,组织必要的演练,以确保所配置的救护和抢救措施、设备和人员在发生安全事故时能够迅速有效地发挥作用。
第十六条 从事特种设备活动的单位,其法定代表人或者主要负责人变更的,必须报原发证部门备案;单位名称变更的,必须向原发证部门申请换发证书。
特种设备过户使用的,原使用单位应当向原登记机关办理注销,过户后的使用单位应当向所在地地级以上市特种设备安全监督管理部门登记。
         
第三章 检验检测
         
第十七条 特种设备的检验检测应当由依法经核准的特种设备检验检测机构进行。
特种设备检验检测机构和检验检测人员应当按照国家标准、有关技术规程和经核准的检验范围,独立进行检验检测工作,客观、公正、及时地出具检验检测结果、鉴定结论,并对检验检测结果、鉴定结论负责。
第十八条 特种设备检验检测机构依法实施下列检验检测工作:
(一)对锅炉、压力容器、压力管道元件、起重机械、大型游乐设施的制造过程进行监督检验;
(二)对现场安装、重大维修和改造的特种设备进行监督检验和验收检验;
(三)对在用特种设备进行定期检验;
(四)对特种设备及相关产品进行型式试验。
第十九条 检验检测机构应当自收到检验检测申请之日起十日内受理申请,并在规定或者约定时间内完成检验检测工作,检验检测报告完成后应当在十日内送达申请人。
第二十条 受检单位对检验检测结果有异议时,可以在收到检验检测报告之日起十五日内,以书面形式向检验检测机构提出。检验检测机构必须在收到书面异议之日起十五日内对受检单位提出的异议予以书面答复。
受检单位对检验检测机构的答复仍有异议时,可以在收到答复之日起十五日内,以书面形式向所在地县级以上特种设备安全监督管理部门提出。接到异议的特种设备安全监督管理部门应当在三十日内委托由国家特种设备安全监督管理部门授权的特种设备检验检测机构或者组织专家对被提出异议的检验检测结果进行鉴定或者确认。鉴定或者确认的结论为最终结论。
上述鉴定或者确认所需费用,由提出异议的单位先行支付。鉴定或者确认结论证明原检验检测结果是错误的,该费用由出具原检验检测结果的检验检测机构承担。

第四章 安全监察

第二十一条 特种设备安全监督管理部门依法对特种设备生产、销售、使用单位和检验检测机构实施安全监察。
实施安全监察时,应当有两名以上安全监察人员参加,并向当事人出示有效的监督执法证件。特种设备安全监察员应当具有大专以上学历、相关的专业知识和管理经验,并按国家有关规定,经专门培训和考核,取得监督执法证件。
第二十二条 对特种设备安全监督管理部门依法实施的安全监察和委托检验检测机构实施的检验检测、鉴定,当事人应当予以配合,不得拒绝、阻挠。
第二十三条 特种设备安全监督管理部门实施安全监察,对违反特种设备法规的行为进行查处时,可以依法行使下列职权:
(一)向从事特种设备活动单位的法定代表人、主要负责人和其他有关人员调查了解与涉嫌从事违法生产、使用、检验检测有关的情况;
(二)查阅、复制从事特种设备活动的单位的有关合同、票据、工艺文件及其他资料;
(三)对有证据表明不符合安全技术规范要求或者有其他明显严重事故隐患的特种设备或者主要部件进行查封、扣押。
任何单位和个人不得擅自启封、隐匿、转移、使用、变卖、损毁被查封、扣押的特种设备和相关物品。
  第二十四条 特种设备安全监督管理部门应当建立安全监察情况记录制度,对每次安全监察的内容、发现的问题及处理情况作出记录。对有违反有关法律法规和技术标准、规程的违法行为或者有其他不安全因素的,应当以书面形式发出特种设备安全监察指令,责令有关单位及时采取措施,予以改正或者消除事故安全隐患。
第二十五条 特种设备安全监督管理部门办理许可、登记事项,必须按照国家规定、相关标准确定的条件和程序对有关事项进行审查,不符合规定条件的,不得许可、登记;对已经依法取得许可、登记的单位和个人,发现其不再具备相应条件和安全技术规范要求的,应当依法撤销原许可、登记。
第二十六条 特种设备安全监督管理部门在办理有关许可、登记的事项时,其受理、审查许可、登记的依据、条件、程序,以及申请人需要提交的全部材料,应当在办公场所公开,并应当自受理申请之日起三十日内作出许可、登记或者不予许可、登记的决定;不予许可、登记的,应当书面向申请人说明理由。
第二十七条 特种设备安全监督管理部门及其工作人员对涉及特种设备安全的事项实施许可、登记审查及监督检查时,不得收取费用。
特种设备安全监督管理部门的工作人员与许可、登记申请人,被监督检查的相对人存在利益关系时,应当回避。
第二十八条 特种设备安全监督管理部门不得对依法已在其他地方取得许可从事特种设备活动的单位重复进行许可,也不得要求对依法已在其他地方检验检测合格的特种设备重复进行检验检测,不得限制本行政区域外依法已取得有关资格的单位和个人进入本行政区域从事相应活动。
第二十九条 特种设备安全监督管理部门及其工作人员不得从事特种设备的设计、制造、安装、销售、维修、改造等经营性活动;不得要求接受许可、登记审查的当事人购买其指定品牌或者指定生产、销售单位的特种设备、材料或其他产品;不得泄露被检查、检验单位的商业秘密。
  第三十条 特种设备发生事故的,按照国家有关规定进行事故调查,追究责任。
经调查确定为责任事故的,除了应当查明事故单位的责任并依法予以追究外,还应当查明对该特种设备安全负有许可、登记审查、监察职责的有关部门和负有检验检测职责的检验检测机构的责任,对有失职、渎职行为的,依照法律、法规的有关规定追究法律责任。

第五章 法律责任

  第三十一条 特种设备生产、使用、检验检测活动违反《特种设备安全监察条例》规定的,由特种设备安全监督管理部门按照《特种设备安全监察条例》的规定给予行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十二条 特种设备作业人员未取得相应特种设备作业人员证书上岗作业或者从事相应管理工作的,责令用人单位限期改正;逾期未改正的,责令停产停业整顿,对用人单位处二千元以上二万元以下罚款。
  特种设备作业人员证书未按照国家规定办理年审的,由特种设备安全监督管理部门责令用人单位限期改正;逾期未改正的,处二千元以下罚款。
第三十三条 特种设备制造单位制造国家明令淘汰、禁止制造的特种设备及相关产品或者超越许可范围制造的,责令停止制造,没收违法制造的特种设备,并处五万元以上二十万元以下罚款;擅自变更制造场所制造特种设备的,责令限期改正,并处一万元以上五万元以下罚款;对已确认存在危及人身、财产安全质量缺陷的特种设备及相关产品不及时通知销售者、使用者并进行处理的,责令限期处理,逾期未处理的,处五万元以下罚款。
制造单位有前款规定的行为,有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销其许可证;构成犯罪的,追究刑事责任。
第三十四条 特种设备的安装者安装国家明令淘汰、禁止制造、强制报废的特种设备及相关产品的,责令限期改正,并处五万元以上十万元以下罚款;情节严重的,吊销相应许可证。
特种设备改造、维修者使用不符合安全技术规范要求或者假冒伪劣的材料、部件、元件、附(配)件的,责令停止使用,没收违法使用的产品,并处违法使用的产品的货值金额等值以上三倍以下罚款。
第三十五条 气瓶充装者擅自对非自有气瓶和非托管气瓶充装的,或者给非法制造、检验不合格或者超期未检的气瓶进行充装的,或者超量充装的,责令限期改正,并处一千元以上一万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销充装许可证。
第三十六条 特种设备销售者销售未取得制造许可的特种设备及相关产品的,或者销售国家明令淘汰、禁止制造、强制报废的特种设备及相关产品的,责令停止销售,没收违法销售的特种设备,并处违法销售特种设备货值金额等值以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
销售者销售前款规定禁止销售的特种设备及相关产品,有充分证据证明其不知道该产品为禁止销售的产品并如实说明其进货来源的,可以从轻或者减轻处罚。
第三十七条 特种设备的使用者有下列行为之一的,责令限期改正,并可处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停止使用或者停产停业整顿:
 (一)委托未取得许可的单位或者个人进行安装、改造、维修、检验检测;
 (二)未按规定办理特种设备停用、启用手续的;
 (三)将非承压设备作为承压设备使用的。
  第三十八条 从事特种设备活动的单位,其法定代表人或者主要负责人发生变更未向原发证部门备案,或者其单位名称发生变更未向原发证部门申请换发证书的,或者特种设备过户使用,原使用单位未向原登记机构办理注销的,责令限期改正,并可处一千元以上五千元以下罚款。
第三十九条 取得从事特种设备活动许可的单位擅自允许他人以本单位的名义从事特种设备活动的,责令限期改正,并处一万元以上五万元以下罚款;个人转借特种设备作业人员证件的,责令限期改正,并处一千元以上五千元以下罚款。
  前款规定的行为,有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销相应许可证书、证件。
  第四十条 擅自启封、使用被查封的特种设备及相关物品的,责令限期改正,并处被启封、使用的特种设备及相关物品等值以下罚款。
  转移、隐匿、变卖、损毁被查封、扣押的特种设备及相关物品的,处被转移、隐匿、变卖、损毁的特种设备及相关物品等值以上二倍以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。
  第四十一条 特种设备检验检测机构不依法受理检验检测申请,或者不按期出具检验检测报告的,责令限期改正,逾期未改正的,可处五千元以上五万元以下罚款;严重延误检验检测,造成损害的,应当承担赔偿责任。
  第四十二条 特种设备安全监督管理部门的工作人员有下列行为之一的,由任免机关或者行政监察部门依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)不按照国家规定的条件和安全技术规范要求,实施许可、核准、
登记的;
(二)发现未经许可、核准、登记擅自从事特种设备的生产、使用或者
检验检测活动不予取缔或者不依法予以处理的;
(三)发现特种设备生产、使用单位不再具备有关的条件而不撤销其原
许可,或者发现特种设备生产、销售、使用违法行为不予查处的;
  (四)发现特种设备检验检测机构不再具备相应的条件而不撤销其原核准,或者对其出具虚假的检验检测结果、鉴定结论或者检验检测结果、鉴定结论严重失实的行为不予查处的;
(五)对依法在其他地方取得许可的特种设备生产单位重复进行许可,
或者对依法已在其他地方检验合格的特种设备,重复进行检验检测的;参与特种设备经营活动的;
(六)发现有违法和违反安全技术规范的行为或者在用的特种设备存在严重事故隐患,不立即处理的;
  (七)发现重大的违法行为或者严重事故隐患,未及时向上级特种设备安全监督管理部门报告,或者接到报告的特种设备安全监督管理部门不立即处理的;
  (八)泄露被检查、检测单位商业秘密,造成经济损失的。
第四十三条 特种设备安全监督管理部门及其工作人员要求接受许可、登记审查的单位或者个人购买其指定的特种设备、材料或者其他产品的,在审查许可、登记的过程中收取费用的,由其上级机关或者行政监察机关责令限期改正,责令其退还收取的费用;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第四十四条 本规定所规定的行政处罚,由负责特种设备安全监督管理的部门决定。有关法律、行政法规对行政处罚的决定机关另有规定的,依照其规定。

第六章 附 则

第四十五条 用于核设施、航天航空器、军事装备、铁路机车、海上设施和船舶上的特种设备不适用本规定。
房屋建筑工地和市政工程工地用起重机械的安装、使用的监督管理,由建设行政主管部门依照有关法律、法规的规定执行。
第四十六条 本规定自2003年9月1日起施行。


大连市行政许可决定申诉检举办法

辽宁省大连市人民政府


大连市人民政府令

第44号


  《大连市行政许可决定申诉检举办法》业经2004年6月9日大连市人民政府第27次常务会议通过,现予公布,自2004年7月1日起施行。


市 长 夏德仁

二○○四年六月十日


大连市行政许可决定申诉检举办法

第一章 总  则

  第一条 为了防止和纠正违法的或者不当的行政许可行为,保障和监督行政机关有效实施行政管理,合法、公正、及时地处理公民、法人和其他组织的申诉和检举,根据《中华人民共和国行政许可法》及有关规定,制定本办法。  
  第二条 本办法所称的申诉,是指公民、法人或者其他组织对行政机关作出的涉及其合法权益的行政许可决定不服,向作出行政许可决定的行政机关或者上级行政机关提出意见和要求。  
  第三条 本办法所称的检举,是指公民、法人或者其他组织对行政机关及其工作人员在实施行政许可过程中的违法和失职行为,向上级行政机关或者监察机关揭发、举报,要求依法处理。
  第四条 公民、法人或者其他组织申诉、检举,应当坚持实事求是的原则。国家行政机关处理公民、法人或者其他组织的申诉、检举,应当坚持有错必纠和依法、及时、适当的原则。

第二章 申  诉  

  第五条 公民、法人或者其他组织对行政机关作出的涉及其合法权益的下列行政许可决定不服,可以向作出行政许可决定的行政机关或者上级行政机关提出申诉:
  (一)准予行政许可;
  (二)不予行政许可;
  (三)中止行政许可;
  (四)收回行政许可;
  (五)变更行政许可;
  (六)延续行政许可;
  (七)撤销行政许可;
  (八)法律、法规规定可以提出申诉的其他行政许可决定。  
  第六条 公民、法人或者其他组织提出申诉时,应当向受理申诉机关递交申诉书,并附上行政许可决定(复印件)。申诉书应当载明下列内容:
  (一)申请人的基本情况。包括公民的姓名、单位、职务等,法人或者其他组织的名称、地址、法定代表人的姓名和职务等;
  (二)作出行政许可决定机关的名称;
  (三)申诉事项、理由及要求;
  (四)提出申诉的日期。  
  第七条 受理申诉机关收到申诉书后,应当指定两名以上办案人员进行审查,对符合本办法规定的申诉予以受理,同时告知申诉人;对不符合本办法规定的不予受理,以书面形式告知申诉人,并说明理由;对申诉材料不齐备,限期补正,过期不补正视为不再申诉。  
  第八条 处理申诉原则上采取书面审查的办法,但是受理申诉机关认为有必要时,可以向有关部门和人员调查情况,听取意见。
  受理申诉机关是作出行政许可决定的上级机关的,可以要求被申诉机关限期提供书面答复及其相关证据材料。  
  第九条 受理申诉机关的办案人员在对案件依法审查后,要根据审理情况提出处理意见,经受理申诉机关负责人同意或者集体讨论后,按下列规定作出申诉处理决定:
  (一)作出的行政许可决定,符合法定条件,程序合法,内容适当,决定维持;
  (二)作出的行政许可决定有下列情形之一的,决定撤销:
  1、违反法定条件和程序;
  2、适用依据错误;
  3、超越法定职权;
  4、滥用职权;
  5、依法可以撤销行政许可决定的其他情形。
  (三)作出的行政许可决定明显不当,决定予以变更。  
  第十条 受理申诉机关要及时作出申诉处理决定,作出申诉处理决定,要制作申诉处理决定书,并加盖公章。处理决定书应当载明下列内容:
  (一)申诉人的情况。包括公民的姓名、单位、职务等,法人或者其他组织的名称、地址、法定代表人姓名和职务等;
  (二)作出行政许可决定机关的名称,以及作出行政许可决定的理由及适用依据情况;
  (三)申诉事项、理由及要求;
  (四)受理申诉机关认定的事实、理由及适用依据;
  (五)受理申诉机关的处理意见;
  (六)作出处理决定的日期。  
  第十一条 受理申诉机关应当及时将申诉处理决定送达申诉人和被申诉机关。  
  第十二条 被申诉机关应当履行申诉处理决定。被申诉机关不履行或者无正当理由拖延履行申诉处理决定的,受理申诉机关应当责令其限期履行。

第三章 检  举

  第十三条 公民、法人或者其他组织认为行政机关及其工作人员在实施行政许可过程中有违法、违纪和失职行为,可以向其上级行政机关或者监察机关检举。  
  第十四条 检举应当符合下列条件:
  (一)有明确的被检举机关及被检举人;
  (二)有明确的违法、违纪和失职的事实及证据;
  (三)属于受理机关管辖;
  (四)检举应以书面、实名提出。  
  第十五条 上级行政机关和监察机关接到检举人的检举书后,应当及时对检举材料进行初步审查、判断。对符合本办法规定的,应当及时立案审查。  
  第十六条 上级行政机关或者监察机关经审理查明,被检举机关及其被检举人在实施行政许可过程中确有违法、违纪和失职行为的,应当根据《行政许可法》和国家有关规定分别作出处理决定。并将处理决定以书面形式及时送达检举人、被检举机关及被检举人。  
  第十七条 被检举机关或者有关机关接到处理决定后应当及时执行,并将执行情况回复给作出处理决定的机关。  
  第十八条 受理检举机关对依照本办法规定提出检举的检举人,应当予以保护,不得歧视、刁难。对检举人的检举不得置之不理或者敷衍塞责,不得将检举材料转给被检举机关及其被检举人。

第四章 责任与处理

  第十九条 行政机关违法实施行政许可,应当及时予以纠正;给当事人的合法权益造成损害的,应当依照国家赔偿法的规定,给予赔偿。情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。  
  第二十条 行政机关实施了违法和不当的行政许可行为,且不按上级行政机关的处理决定予以纠正,或者对申诉人、检举人进行打击报复的,上级行政机关或者监察机关必须追究直接责任人和负责人的责任。  
  第二十一条 申诉人、检举人在申诉、检举中捏造事实,弄虚作假,诬陷他人的,国家行政机关要根据情节轻重作出相应处理;构成犯罪的,要依法追究刑事责任。给国家和他人造成经济损失的,要负责赔偿;给他人造成名誉损害的,要公开赔礼道歉,挽回影响。

第五章 附  则  

  第二十二条 本办法自2004年7月1日起施行。