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关于规范药品注册工作净化药品注册环境问题的通知

时间:2024-07-13 08:53:33 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9658
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关于规范药品注册工作净化药品注册环境问题的通知

国家食品药品监督管理局药品注册司


关于规范药品注册工作净化药品注册环境问题的通知

食药监注函[2005]40号


  自《药品注册管理办法》实施以来,药品注册工作进度顺利,申请人提交的申请质量不断提高,药品注册的每个环节都做到了依法审评,为建立科学的审评机制取得了良好的开端。但最近我们发现,个别申请人为早日申报获得批准而忽视研究工作的质量,只顾追赶进度。有的单位研发一个药品后大肆兜售技术资料,转卖多家进行申报,甚至产生其他不规范行为,严重影响药品质量。为规范药品注册工作,净化药品注册环境,现将有关问题通知如下:

  一、《药品注册管理办法》实施后,国产药品注册申请的受理工作将正式委托各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(以下简称省局)进行,目前已经在全国范围内开展试运行。药品注册申请经省局受理,进行现场核查、原始资料审核后,直接寄送有关的技术审评部门。这种工作调整完全是为了符合《中华人民共和国行政许可法》的规定,加快了药品注册申请的审批时间。为此,我司进行了大量准备工作,对省局进行了受理培训。受理以后的技术审评和审批,仍按原方式进行,没有下放到省局。

  二、药品注册审批收费项目及标准是由国家发展与改革委员会、财政部制定和发布的,其调整十分慎重,事先会征求各方面的意见。我局目前并未收到上述部门的调整意见,申请人不必对此过多担心。为自己并不真正需要、没有市场前景的品种不断投入人力物力,甚至影响研发工作质量,是完全得不偿失的。

  三、修订的《药品注册管理办法》第五十条规定:“同一新药技术不得指使不同的申请人分别申报或者变相重复申报,国家食品药品监督管理局和省局可以根据审查需要组织对相关情况进行核查。核查属实的,不予受理,已经受理的,予以退审。”申请人对于兜售药品技术用于注册申报的,应当高度警惕其是否有多家出售和其他不规范行为。在我局网站药品注册品种查询栏“药品注册受理情况”中,随时可以查询到同品种受理数量的最新信息。

  四、我司经常接到群众反映,有人以我司名义举办各种培训班,或者以我司的名义推销有关的资料和书籍。我司再次郑重声明:根据国家食品药品监督管理局的规定,我司举办的培训只对省局进行,不直接面向申请人;我司工作人员也不参加其他面向申请人的培训。同时,我司将通过报纸、网站等媒体公布有关的政策和规定,不会要求有关单位或者申请人购买资料或者书籍。请有关单位和申请人注意甄别。

  特此通知


          国家食品药品监督管理局药品注册司
          二○○五年四月二十五日



合肥市禁止销售和使用含铅汽油管理办法

安徽省合肥市人民政府


合肥市禁止销售和使用含铅汽油管理办法

  
1998年8月3日,合肥市人民政府令第65号



  第一条 为保护大气环境,保障人民身体健康,根据《中华人民共和国大气污染防治法》等有关法律法规的规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称含铅汽油,是指含铅量超过国家标准的汽油。

  第三条 本市行政区域内加油站(包括驻肥部队和各单位自备加油站)禁止销售含铅汽油。成品油批发销售单位不得向本市批发销售含铅汽油。本市机动车辆禁止使用含铅汽油。

  第四条 合肥市环境保护局是对禁止销售和使用含铅汽油实施统一监督管理的行政主管部门;郊区、三县环境保护行政主管部门负责辖区内禁止销售和使用含铅汽油的统一监督管理。市计划、公安、技术监督、物价和工商行政管理等部门应按照各自职责负责对禁止销售和使用含铅汽油工作实施监督管理。

  第五条 市计划管理部门会同合肥石油分公司负责无铅汽油供求平衡和流向安排工作,并应当将无铅汽油纳入配置年度计划和季度计划,保障向全市各加油站供应充足的无铅汽油。

  第六条 工商行政管理部门核发加油站营业执照或进行年检时,应当注明其销售的汽油为无铅汽油。

  第七条 市、郊区、三县环境保护行政主管部门应会同公安、技术监督、物价和工商行政管理等部门,对销售和使用汽油的单位及车辆进行监督检查。被检查的单位和个人应当如实反映情况,提供必要的资料。

  第八条 加油站销售含铅汽油的,由市、郊区、三县环境保护行政主管部门责令其停止销售,限期改正,并处以10000元罚款;工商行政管理部门可以按照超经营范围的有关规定进行处罚。对在规定区域内销售的汽油不符合无铅汽油质量标准的单位,由技术监督部门按照产品质量的有关规定进行处罚。

  第九条 本市机动车违反本办法规定,经环境保护监测机构监测,确认使用含铅汽油的,由市环境保护行政主管部门处以警告或200元罚款。

  第十条 环保、技术监督、工商行政管理部门在按照本办法实施行政处罚时,应当遵循对当事人的同一违法行为不得给予两次以上罚款的行政处罚原则。

  第十一条 加油站销售无铅汽油违反价格管理有关规定的,由物价部门予以处罚。

  第十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议,不起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。

  第十三条 环境保护监督管理人员及其他依法监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第十四条 本办法由市环境保护局负责解释。

  第十五条 本办法自1999年1月1日起施行。



岳阳市人民政府办公室关于印发岳阳市小型水库安全管护员管理暂行办法的通知

湖南省岳阳市人民政府办公室


岳阳市人民政府办公室关于印发岳阳市小型水库安全管护员管理暂行办法的通知(岳政办发[2012]13号)



  各县、市、区人民政府,岳阳经济技术开发区、城陵矶临港产业新区、南湖风景区、屈原管理区,市直各单位,中央、省属驻岳各单位:

  《岳阳市小型水库安全管护员管理暂行办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真遵照执行。



  二○一二年四月二十四日



  岳阳市小型水库安全管护员管理暂行办法


  第一条 为加强小型水库管理,保障其安全运行,充分发挥工程效益,根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国防洪法》和国务院《水库大坝安全管理条例》(国务院令第78号)等法律法规,结合我市实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于本市境内在册的小型水库的安全管护员的管理。

  第三条 本办法所指水库是指本市境内在山沟或河流的狭口处建造拦河坝形成的人工湖泊。

  本办法所称小型水库包括小Ⅰ型水库和小Ⅱ型水库。小Ⅰ型水库是指库容在100万立方米以上1000万立方米以下的水库;小Ⅱ型水库是指库容在10万立方米以上100万立方米以下的水库。

  第四条 水行政主管部门负责安全管护员的聘任、管理和考核工作。

  第五条 小型水库实行安全管护员管理制度,安全管护员实行聘任制。

  第六条 小Ⅰ型水库聘用2-3名安全管护员,小Ⅱ型水库聘用1名安全管护员,其中设立了水库管理所的由水库管理所指定专人担任安全管护员。

  第七条 安全管护员聘用条件

  (一)身体健康,初中以上文化水平,具备一定水库管理知识,年龄在25-55周岁之间的男性公民。

  (二)工作认真,责任心强,能正常履行水库安全管护员职责。

  (三)优先选聘居住在水库附近的人员。

  (四)乡镇在职人员和水库水面承包人一律不得担任水库安全管护员,同一人不得同时担任2座以上水库安全管护员。

  (五)水行政主管部门规定的其他条件。

  第八条 安全管护员聘用程序

  (一)本人自愿报名,由村支两委推荐,水库所在地的乡镇水管站审查,报县级水行政主管部门审批备案。

  (二)水库所在地的乡镇水管站与安全管护员签订聘用合同,并张榜公布,接受群众监督。

  (三)安全管护员应经县级水行政主管部门培训,取得培训合格证书后,方可上岗。

  (四)安全管护员实行一年一聘,聘用期间不得随意更换。如确需更换,水库所在地的乡镇水管站应按照聘用程序,重新聘用安全管护员。

  (五)跨乡(镇)、县(市、区)行政区域的水库安全管护员由上一级水行政主管部门聘用。

  第九条 安全管护员应认真学习有关法律法规及业务知识,密切注视当地气象预报和水雨情,熟知工程存在的问题,熟悉水库度汛预案,定期检查水库安全状况,制止人为影响水库安全行为发生。

  第十条 安全管护员应严格落实上级防汛部门下达的水库度汛方案和执行防汛调度命令,认真执行水库报汛规定和日常管理规定。

  第十一条 安全管护员应按要求开展水库工程巡查,维护大坝整洁。非汛期(10月1日至次年3月31日),每周至少巡查1次。汛期(4月1日至9月30日),当库水位低于汛限水位时,每天至少巡查1次;当库水位达到汛限水位以上时,每天至少巡查2次;当遇暴雨、洪水、有感地震、库水位骤升骤降、超过历史最高水位、水库工程出现较大险情或出现其他危险迹象时,必须坚持24小时值守。对可能出现的险情应及时报告乡级防汛指挥机构和水管站,乡级防汛指挥机构应组织专门人员进行连续监测。巡查记录应存档备查。

  第十二条 安全管护员负责水库的水雨情观测和记录。非汛期每月27日,汛期每月7日、17日、27日应向乡级防汛指挥机构和水管站报告水库水位和蓄水情况;当库区内出现大到暴雨时,应及时观察汛情,加密报汛;当水库出现险情或异常情况时,应立即向乡级防汛指挥机构和水管站报告。

  第十三条 安全管护员负责保管好水库现场储存的防汛物资,制止破坏水库工程设施的行为。

  第十四条 每年10月份,县级水行政主管部门会同乡级人民政府对乡级水管站和安全管护员进行年度工作考核。

  第十五条 对管护工作到位、责任心强、作出突出贡献的安全管护员,县级水行政主管部门应给予表彰和奖励。对擅离职守,迟报、瞒报、漏报汛情、工情等行为,视情节轻重,依法追究其责任。

  第十六条 安全管护员补助费由岳阳市财政每年补助每座水库2000元;县级财政配套每年补助每座小Ⅰ型水库4000-7000元、小Ⅱ型水库1000元;由县级水行政主管部门集中统一发放。

  第十七条 安全管护员补助费实行专款专用,截留或挪作他用的,限期纠正;逾期不纠正的,依法追究有关部门单位负责人的责任。

  第十八条 本办法自发布之日起施行。