国家食品药品监督管理局


关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见


国食药监械[2006]284号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近日，国家局接到部分省局就《医疗器械注册管理办法》中重新注册有关执行问题的请示，现就相关问题解释如下：

　　一、根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条，“医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。”该原则适用于第四章所述的医疗器械（首次）注册和第五章所述的医疗器械重新注册。
　　根据上述原则，属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形申请变更重新注册的，应根据附件4、附件5或者附件7的要求以及变更情况提交相应的情况说明和证明性文件等，所提交文件应能够支持对产品安全性、有效性进行系统评价，如所提交文件不能证明产品安全性、有效性的，应针对性地补充提交相应的技术资料。例如，如果变更重新注册时，原来的临床适用范围发生变化，而原注册申报的临床资料未对变化的临床试用范围进行验证的，则应补充提交相应的临床资料，对变化的临床适用范围提供安全性、有效性的验证。
　　《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定三种不予重新注册的情形，但并不意味着除了该条所述情形之外的重新注册申请一定获得批准。该条针对行政上可以预知的企业未完成有关要求、或者产品属于淘汰品种、或者医疗器械注册证书已被撤销的三种情形，不予重新注册。而对于每个重新注册申报项目，审查部门除核对以上三种情形外，最根本的，是对产品的安全性、有效性再次进行系统评价。经过评价认为产品安全性、有效性符合市场准入要求的，应予以重新注册；否则将不予重新注册。
　　重新注册并非（首次）注册的延续，不能不结合上市后对该产品反馈的使用情况以及科技发展的新结论进行安全性、有效性的再次评价，确定其是否能准许重新进入市场。审查部门在对重新注册申请项目进行审查时，同样要根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条所述的原则，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效期性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用。

　　二、对于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十六条第二款规定的“重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定”，应当结合《医疗器械注册管理办法》的整体框架、章节衔接和立法原意来理解执行第四章与第五章的适用关系。
　　如，第四章第十九条规定了关于（首次）注册申请材料的要求，对于重新注册而言，除所依据的附件要求按《医疗器械注册管理办法》“附件4、附件5或者附件7”执行外，重新注册的申请材料应当符合第十九条的其他要求。
　　重新注册的审批程序，除了包括审查部门对申请进行审查外，还应当包括审查部门在审查后作出相应的审批决定。其中，审查部门对产品安全性、有效性不符合要求的重新注册申请作出不予重新注册的书面决定的，除了引用《医疗器械注册管理办法》第二十一条外，还应当引用第三十六条第二款。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年六月二十六日



江苏省南通市人民政府


市政府关于印发《南通市生猪屠宰管理实施办法》的通知



通政发〔2002〕89号 2002年5月10日

各县（市）、区人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：


　　《南通市生猪屠宰管理实施办法》已经2002年4月25日市十一届政府第49次常务会议讨论通过，现予公布施行。


南通市生猪屠宰管理实施办法


　　第一章 总则


　　第一条 为加强生猪屠宰管理，规范生猪屠宰行为，保证生猪产品质量，保障人民身体健康，维护生产者、消费者和经营者的合法权益，根据国务院《生猪屠宰管理条例》和《江苏省生猪屠宰管理办法》以及其他相关法律、法规和规章的规定，结合本市实际，制定本办法。


　　第二条 凡在本市行政区域内从事生猪屠宰、加工、销售的企业和个体经营者，均应遵守本办法。


　　第三条 对上市生猪实行"定点屠宰，集中检，统一纳税，分散经营"的制度。
本办法所称定点屠宰，是指上市的生猪必须在市、县（市）人民政府批准的定点屠宰场（厂、点，下同）内进行屠宰。定点屠宰场应当将定点屠宰标志牌悬挂于显著
位置。


　　第四条 地方各级人民政府应当加强对生猪屠宰管理工作的领导，协调政府各相关部门共同做好生猪屠宰管理工作。各级人民政府商品流通行政主管部门负责本行
政区域内生猪屠宰活动的监督管理。地方各级人民政府工商、农林、税务、卫生、
环保、物价、公安、交通、建设、规划等有关部门，根据各自职责，按照有关法律、法规的规定，对生猪屠宰活动实施监督管理。

　　第二章 屠宰场的设置


　　第五条 设置定点屠宰场，必须坚持"统一规划、合理布局、有利流通、方便群众、便于检疫和管理"的原则。鼓励和支持定点屠宰场实行规模化、工厂化、机械化屠宰生猪。


　　第六条 定点屠宰场的设置数量，南通市城区设点不超过3个；县（市）城区设点不超过2个；乡（镇）一般设点1个，范围较大的或边远乡（镇）可设点2个。


　　第七条 定点屠宰场必须具备以下条件：


　　（一）有与屠宰规模相适应、水质符合国家规定标准的水源条件；


　　（二）有符合国家规定要求的待宰间、屠宰间、急宰间以及生猪屠宰设备和运载工具；


　　（三）有依法取得健康证明的屠宰技术人员；


　　（四）有经考核合格的专职或者兼职的肉品品质检验人员；


　　（五）有必要的检验设备、消毒设施和消毒药品及污染物处理设施；


　　（六）有生猪及生猪产品无害化处理设施；


　　（七）有符合动物防疫法规定的防疫条件。


　　第八条 符合规划布局要求需设置定点屠宰场的单位和个人，须向市、县（市）人民政府商品流通行政主管部门提出书面申请，由商品流通行政主管部门会同农林、工商、卫生、环保、建设、规划等部门共同审查，对符合条件的，报经市、县（市）人民政府批准，并由市经济贸易委员会上报省经济贸易委员会核准后，发给定点屠宰场标志牌。工商部门凭定点屠宰场标志牌核发营业执照。严禁任何单位和个人擅自设立屠宰场。


　　第九条 对定点屠宰场实行动态管理。由市、县（市）商品流通行政主管部门对已建的定点屠宰场进行监督检查，扶优扶强，优胜劣汰，坚决关闭污染环境、浪费资源、不符合条件的屠宰场。对有生产注水肉、病害肉行为的定点屠宰场，立即取消其定点资格。

　　第三章 屠宰和检疫检验


　　第十条 凡需屠宰上市销售的生猪，必须到定点屠宰场屠宰，严禁在定点屠宰场以外屠宰。定点屠宰场必须按照国家有关规定和标准进行屠宰加工，保证肉品卫生质量。严禁屠宰死猪。农村地区个人自养生猪的自宰自食，凭村委会证明送就近的定点屠宰场屠宰，猪肉不得上市销售。定点屠宰场不得对生猪或者生猪产品注水或者注入其他物质。


　　第十一条 定点屠宰场实行"谁检验谁盖章谁负责"的制度，对出场的肉类产品质量承担责任。


　　第十二条 生猪屠宰的检疫及监督，由农林部门动物防疫监督机构按照《中华人民共和国动物防疫法》和国务院的有关规定执行，实行"谁检疫谁出证谁负责"的制度，由取得资格的动物检疫人员持证驻场检疫。


　　第十三条 定点屠宰场屠宰的生猪，应当是经产地动物防疫监督机构检疫合格的生猪。定点屠宰场必须做好生猪宰前检疫，发现病猪，及时送隔离舍处置，并在检疫人员监督下进行无害化处理直至销毁。


　　第十四条 肉品检验内容包括：


　　（一）传染性疾病和寄生虫病以外的疾病；


　　（二）有害腺体；


　　（三）屠宰加工质量；


　　（四）注水或者注入其他物质；


　　（五）有害物质残留；


　　（六）种公、母猪及晚阉猪。


　　第十五条 肉品检验的部位、方法和处理办法，按照《肉品卫生检验试行规程》和有关规定实施。肉品检疫、检验必须和生猪屠宰同步进行。可 设置同步检验装置或者采用头、胴体与内脏统一编号对照方法进行。肉品检疫、检验合格后，由检疫、检验人员出具检疫、检验证明，并在胴体背面加盖动物防疫监督机构统一使用的检疫检验验讫印章；对检疫、检验不合格的，在检疫、检验人员的监督下进行无害
化处理或销毁，杜绝病害猪肉流入市场。严禁场外检验和市场补检。定点屠宰场屠宰的生猪产品未经检验或者经检验不合格的，不得出场。


　　第十六条 屠宰场必须对生猪进场、屠宰、检疫、检验情况及检出的病害肉品及其处理情况进行登记。发现生猪疫情，必须按规定及时报告有关部门。

　　第四章 营销管理


　　第十七条 为便利分散经营，定点屠宰场可以接受委托代宰生猪，并可以自收或代收生猪、经营肉类产品批发和零售业务。


　　第十八条 定点屠宰场和个体经营户必须凭农林部门出具的生猪产地检疫合格证明及非疫区证明收购生猪。


　　第十九条 生猪和肉类产品经营者必须依法取得卫生许可证、健康合格证、动物防疫合格证、税务登记证、营业执照。无证照的，不得从事生猪和肉类产品经营。


　　第二十条 经营肉类产品的单位和个体经营者，必须对销售的肉类产品质量负责，必须到定点屠宰场进货。严禁购进和销售病害猪肉、变质肉、注水肉及其他不符合质量标准的肉类产品（包括种公、母猪猪肉和晚阉猪猪肉，下同）。上市肉类产品必须检疫印、检验印、检疫检验证明齐全。


　　第二十一条 运输生猪、肉类产品的工具必须消毒。长途运输的肉类产品，必须持有畜禽产品检疫检验证明和运载工具消毒证明，并使用封闭冷藏车、船。短途敞车运输的肉类产品，必须上盖下垫，符合卫生要求，防止污染。


　　第二十二条 外地猪肉产品进入我市必须具备下列条件：


　　（一）必须有政府定点屠宰场的有效证明；


　　（二）必须有非疫区猪肉产品的有效证明；


　　（三）必须有有效的畜禽产品检疫检验证明、运载工具消毒证明、动物检疫、检验合格印讫，并使用封闭的冷藏车、船；


　　（四）必须有有效的进货发票。

　　第五章 税费管理


　　第二十三条 生猪定点屠宰收费按省政府规定执行。收费项目为：生猪技术改进费、生猪检验费、生猪定点屠宰管理费、生猪屠宰加工费。


　　第二十四条 生猪屠宰实行统一纳税，可以由税务部门派遣税务人员驻屠宰场按规定征收，也可以委托屠宰场代征，并付给一定的代征手续费。


　　第二十五条 屠宰场对进出场的未经清洗消毒的运载生猪、肉类产品的工具必须进行清洗消毒，清洗消毒可按省物价部门规定的标准收取消毒费。


　　第二十六条 生猪定点屠宰收费实行"一票制"，即收费时统一使用省财政部门印制的专用定额收费票据，不得使用其他票证。屠宰场不得擅自增加收费项目和提高收费标准，严禁乱收费。各屠宰场要按头足额征收税费，及时开票，按时解缴，
不得拖延挪用。

　　第六章 行政管理


　　第二十七条 南通市生猪屠宰管理领导小组办公室设在市经济贸易委员会，负责全市生猪屠宰及市区放心肉工程的组织、协调和管理。督促市各执法部门及时依法查处执法检查中发现的违法违规行为并定期向社会公布查处结果。


　　第二十八条 南通市区生猪屠宰管理联合执法督查组，由市各执法部门的执法人员组成，负责对市区定点屠宰场的生产、经营进行检查，负责对市区各农贸市场和超市的上市猪肉、集伙单位采购及库存猪肉进行检查，负责受理私屠滥宰、病死猪肉上市等举报电话。


　　第二十九条 商品流通行政主管部门负责定点屠宰场、猪肉批发市场的规划建设和动态管理；负责加工人员的技术培训和考核发证；负责制订相关管理制度并监督执行。


　　第三十条 农林行政管理部门依法实施对定点屠宰场的动物防疫监督，负责核发《动物防疫合格证》。


　　第三十一条 卫生行政主管部门按照国家有关法律、法规的规定，负责对屠宰场核发卫生许可证，对其环境卫生进行督查，对屠宰、检验、销售人员核发健康证，对市场上的肉类产品卫生质量进行监督检查。


　　第三十二条 工商行政管理部门负责对生猪屠宰、加工、冷藏及肉制品经营企业和个体经营者的经营资格进行审查，符合条件的，发给营业执照，并依法对经营过程实施监督管理，查处非法屠宰和无证经营，加强对农贸市场猪肉产品出租摊位的监督管理，维护市场秩序。


　　第三十三条 公安部门负责对生猪屠宰场的治安管理，维护市场治安秩序。


　　第三十四条 环境保护行政主管部门按照国家有关法律、法规的规定，对定点屠宰场的环境保护工作及污水处理、废弃物无害化处理等工作进行监督管理。


　　第三十五条 物价部门负责对生猪屠宰、生猪产品经营的收费标准、购销价格管理。


　　第三十六条 出入境检验检疫部门负责对出口肉类产品质量实施监督检查。外贸经营单位凭出入境检验检疫部门签发的兽医卫生检疫证报关出口。

　　第七章 法律责任


　　第三十七条 未经定点，擅自屠宰生猪的，由市、县人民政府商品流通行政主管部门予以取缔，并会同其他有关部门没收非法屠宰的生猪产品、违法所得，可以并处违法经营额3倍以下的罚款。


　　第三十八条 定点屠宰场对经肉品品质检验不合格的生猪产品未按照国家有关规定处理的，由市、县人民政府商品流通行政主管部门责令限期处理，可以处5万元以下的罚款。


　　第三十九条 定点屠宰场出场未经肉品品质检验或者经肉品品质检验不合格的生猪产品的，由市、县人民政府商品流通行政主管部门没收生猪产品和违法所得，可以并处违法经营额1倍以下的罚款。市场销售的生猪产品未经肉品品质检验或者经
肉品品质检验不合格的，由卫生行政、工商行政管理等有关部门按照各自的职责分工，对负有责任的生产者、销售者依法给予处罚。


　　第四十条 定点屠宰场对生猪、生猪产品注水或注入其他物质的，由市、县人民政府商品流通行政主管部门责令停止屠宰活动，没收注水或注入其他物质的生猪、生猪产品和违法所得，可以并处违法经营额1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，经市、县人民政府批准，取消定点屠宰场资格。市场销售的生猪产品是注水或者注入其他物质的，由卫生行政、工商行政管理等有关部门按照各自的职责分工，对负有责任的生产者、销售者依照前款规定给予处罚。


　　第四十一条 定点屠宰场发现生猪疫情没有及时向有关部门报告的，以及未凭农林部门出具的生猪检疫合格证明收购、屠宰生猪的，由有关部门依照有关法律、法规、规章的规定处罚。


　　第四十二条 农贸市场及超市猪肉经营者销售票证不齐、证物不符、手续不全、胴体印讫模糊不清的生猪产品，由工商部门根据《中华人民共和国消费者权益保护法》进行处罚。销售的生猪产品应当检疫而未检疫或伪造检疫结果的，分别由农林部门、工商部门根据《中华人民共和国动物防疫法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》进行处罚，情节严重的，吊销营业执照。对数次向违法违规猪肉经营户提供经营摊位的农贸市场，由工商部门根据《江苏省城乡集市贸易管理条例》等规定，对该农贸市场进行整顿，其违法、违规行为作为年终市场营业执照年检否决的主要依据；商品流通行政主管部门对市场负责人及监督管理人员给予行政处分或处罚。


　　第四十三条 饭店、宾馆、熟肉制品加工等经营单位和机关、部队、学校以及企事业等集体伙食单位，从未经批准的屠宰场或从无证照的单位购买未经兽医卫生检验或者检验不合格的肉类产品的，由卫生行政部门依据《中华人民共和国食品卫生
法》予以处罚。


　　第四十四条 对罢市、扰乱市场秩序、破坏屠宰设备、设施、阻挠抗拒执法人员执行公务的，由公安机关依据《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚。伪造、买卖动物产品检疫合格证明及伪造检疫印章等由农林部门处罚。情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。


　　第四十五条 生猪屠宰和猪肉经营管理执法人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。


　　第四十六条 单位和个人对行政处罚不服的，可以依法申请行政复议或向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议，也不起诉，又不履行处罚决定的，由作出行政处罚的机关申请人民法院强制执行。

　　第八章 附则


　　第四十七条 本办法自2002年6月20日起施行。1996年12月13日市政府颁布的《南通市生猪屠宰管理实施办法》（通政发[1996]235号）同时废止。