国家食品药品监督管理局


关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知

国食药监电[2012]25号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　国家局《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》（2012年第25号）和《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电〔2012〕年18号）下发后，各地认真贯彻落实文件精神，积极推进相关工作，按期报送统计情况。根据各地报送的情况分析，目前还存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡以及批批检落实不到位等问题，实现批批检目标要求，任务还相当艰巨。为进一步落实药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品批批检要求，现就有关事项通知如下：

　　一、确保实现批批检工作目标
　　对上市药品实行批批检是企业的责任，落实批批检是保证上市胶囊剂药品质量的重要措施。必须坚定目标不动摇，不折不扣地按时完成任务。各企业不得以任何理由不完成批批检，各地药品监督管理部门要督促企业提出批批检的工作计划。凡是不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产，集中力量保证批批检任务的完成。凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次，一律暂停销售使用。凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回，对主动召回的可以免于行政处罚，对召回不力的，以及监督抽验中仍发现不合格药品的从严从重处罚。
　　对于质量保障和检验能力较强，药用胶囊采购渠道固定、明确，且购进后已进行批批检的胶囊剂药品生产企业，经企业认真排查，提供有效检验数据，并做出产品合格的承诺，经省级药品监督管理部门现场检查和检验数据审核后，企业可以不重复自检。这些企业的名单必须在省级药品监督管理部门网站进行公示，接受社会监督。
　　各地药品监督管理部门应当加强督促检查，及时掌握企业自检工作进度，对企业遇到的实际困难可给予必要的协调和帮助。

　　二、提高监督抽验的覆盖面
　　对4月30日前上市的产品，在企业自检合格后进行监督抽验，监督抽验比例应不低于企业生产批次的3%；对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检，胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。
　　在上述原则下，可根据企业的具体情况，适当调整抽验比例。对质量保障体系较为完善、检验能力较强，既往无不良记录的企业，可适当降低抽验比例；对质量保障体系较差、自检能力较弱、曾发生问题的企业，则应提高抽验比例，但总批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。
　　各省级药品监督管理部门要合理安排药品检验工作，落实监督抽验任务。各级药品检验所要把工作重点放在监督抽验中，在确保完成监督抽验任务的前提下，方可接受企业的委托检验。

　　三、适时开展市场药品质量评估
　　国家局将于5月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作，抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验，通过与前期市场抽验情况的比对，以评估市场药品质量状况，若仍有铬限量超标的产品，依法从严从重处理。
　　以上规定请各地及时通知药品生产企业，认真贯彻执行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇一二年五月十三日




国内贸易部


关于转发《全国50家大中型商业零售企业联合服务一体化管理试行办法》的通知
国内贸易部



各省、自治区、直辖市、副省级城市商委、商业（贸易）厅（局、集团总公司）、新疆生产建设兵团贸易部：
为深入开展“百城万店无假货”活动，把以“为人民服务、树行业新风”为主题的创建文明行业活动推向一个新的阶段，全国内贸系统50家国有大中型商业零售企业开展了全国联合服务一体化工作。为使此项工作规范化、制度化，这50家企业共同研究制定了《全国50家大中型商
业零售企业联合服务一体化管理试行办法》。现将该办法转发给你们，供参考。

附件1：全国50家大中型商业零售企业联合服务一体化管理试行办法

第一章 总 则
第一条 为深入开展百城万店无假货活动，建立统一、开放、竞争有序的商品市场体系，充分发挥国有大中型商业企业联合优势，根据《中华人民共和国消费者权益保护法》、《中华人民共和国产品质量法》等有关法律，制定本办法。
第二条 实行全国联合服务一体化的所有商业企业，均应执行本办法。
第三条 全国联合服务一体化要以打假治劣、便民利民为基本宗旨，通过各成员单位的联合、协作与交流，更好地服务人民、奉献社会、共塑商业企业诚信兴商、优质服务的良好形象。

第二章 联合服务的主要内容
第四条 假冒商品联清。开展联合服务的某一单位，发现有假货时，要及时将有关情况报告联合服务办公室，由办公室通知联合服务单位，对照情况进行自查，如发现一律清除出店。商店在签定购销合同和引厂进店合同时，都要附加生产企业质量保证责任，做到生产企业对商店负责，
商店对顾客负责。
第五条 售出商品联退。凡顾客在联合服务单位购买的同品种、同规格、同产地、同商标、同质量的商品，在保持原质原样不变又不影响再出售的，一个月内，顾客可凭出售商品商店的发货票，在异地联合服务的任何一家商场退货（国家有关规定不能退换的商品除外）。所退商品价格
以出售商店发票为准。
第六条 经销商品联换。凡顾客在联合服务单位购买的同品种、同规格、同产地、同商标、同质量的商品，在保持原质原样不变又不影响再出售的，可在异地联合服务任何一家商店凭出售方的发票进行调换。如遇价格有差额时，按价低不返款，价高不加收的原则办理。
第七条 售出商品联修。凡顾客在联合服务商场购买的属保修范围的商品，可凭售出商场开出的正式销货发票及保修单在异地联合服务的任何一家商场工厂指定的维修点进行保修。受理保修的商场对该商品要视同本单位出售的保修商品对待，在保修期以内的修理费（成本费）凭售出方
发票并填写顾客联合修理结算凭证进行结算。对受理单位不经销或者无零配件的，由售出单位在接到通知后的15日内提供零配件。

第三章 联合服务的组织机构
第八条 由商业行业管理部门有关人员及民主推荐的部分企业代表组成全国联合服务管理委员会。其主要职责是：
（一）负责全国联合服务一体化活动的组织领导、管理协调、监督考核；
（二）负责审批增加或取消联合服务一体化资格。
第九条 全国联合服务管理委员会下设全国联合服务办公室，设在国内贸易部行业管理一司，具体负责全国联合服务的日常工作。其主要职责是：
（一）负责起草有关文件；
（二）负责收集、汇总各成员单位上报的各种资料及统计季报；
（三）负责各成员单位间的信息沟通及统一对外宣传；
（四）负责对重大纠纷的仲裁；
（五）根据工作需要，召集各种会议。
第十条 各成员单位要成立或者指定专门机构负责全国联合服务一体化工作的具体实施。其主要职责是：
（一）负责对顾客所持异地商场售出商品、票据的确认；
（二）负责处理联合服务过程中的各种矛盾和纠纷；
（三）负责联合退、换、修商品的结算。
第十一条 各成员单位要确定联络员，负责与全国联合服务办公室的联络工作，提供资料，报告有关情况，并完成交办的各项任务。

第四章 联合服务的纠纷处理
第十二条 企业与顾客由于异地商品的退换、修理发生纠纷，企业要本着对消费者高度负责的精神，坚持分不清责任的以我为主，以维护顾客利益为主，寻求妥善的处理方法，对确属不能退、换、修的商品，要做好宣传解释工作。
第十三条 实行全国联合服务的成员单位由于内部结算或者其他原因产生矛盾时，要本着团结协作、互谅互让的原则，坚持识大体、顾大局，共同维护整体利益，平等、公正、友好地协商解决。
第十四条 凡企业与顾客或企业间发生的重大纠纷，经协商仍无法解决的，可提交全国联合服务办公室调解。

第五章 管理与奖罚
第十五条 建立全国联合服务一体化的情况报告制度。每季末上报本季发生的情况，重大问题随时报告。
第十六条 建立全国联合服务一体化检查考核制度。办公室将组织有关人员进行检查，加强对全国联合服务一体化的日常监督。企业要接受有关部门和社会监督，公布举报监督电话，设立投诉箱、总经理信箱，定期走访消费者，广泛听取消费者意见。
第十七条 建立全国联合服务一体化奖励制度。对成绩突出的企业要充分运用电视、广播、报刊等宣传媒体，大力宣传。对于做出成绩的个人，将在全国内贸系统的评先创优中享有优先参评权，并提供重点培养、学习和锻炼的机会。
第十八条 建立全国联合服务一体化处罚制度。凡发生下列情况之一，取消资格予以摘牌，并通知新闻单位予以公布：
（一）不履行全国联合服务一体化职责，有诺不践的；
（二）发生重大责任事故，被消费者严重投诉的；
（三）在实行全国联合服务过程中，发生商品质量或服务质量问题被新闻媒介曝光，群众反应强烈，经检查情况属实的；
（四）无故不参加全国联合服务一体化统一活动的。
第十九条 实行全国联合服务一体化的企业要落实责任制，实行主要领导亲自抓，分管领导具体抓，层层建立责任制；并制定切实可行的措施，建立各项有关制度，保证联合服务活动的顺利实施。
第二十条 各单位要在店堂明显处公布开展全国联合服务一体化的意见，实行全国联合服务一体化企业名单，并采取有效方式，使全体职工熟悉全国联合服务一体化的具体内容，掌握操作方法。
第二十一条 当售出单位的商品售价高出受理商场同类商品售价时，按顾客所持异地商场开出的发货票标明售价金额办理返款，同时填写顾客联合退货结算凭证。对保修期内的商品，填写顾客联合修理结算凭证。商店之间每半年结算一次。

第六章 附 则
第二十二条 实行联合服务的企业，遇到停业、内装修或意外事故等特殊情况，应当报告联合服务办公室并昭示消费者暂缓执行，待恢复正常营业后继续执行。
第二十三条 对有疑义的商品，由受理方将有关票据寄给售出方，售出方在接到票据15日之内提出处理意见。
第二十四条 本办法由全国联合服务办公室（设在国内贸易部行业管理一司）负责解释。
第二十五条 本办法自发布之日起施行。

附件2：“全国联合服务一体化”50家企业名单


1、北京隆福大厦股份有限公司
2、天津华联商厦股份有限公司
3、天津市百货大楼
4、河北华鑫集团
5、河北蓝天商厦
6、石家庄人民商场股份有限公司
7、唐山市百货大楼（集团）公司
8、阜新商业大楼
9、大连百货大楼股份有限公司
10、长春百货大楼股份有限公司
11、长春国贸大厦
12、吉林延边州第四百货商场
13、延边天池股份有限公司
14、齐齐哈尔市百货大楼
15、佳木斯百货大楼股份有限公司
16、哈尔滨市秋林股份有限公司
17、上海第三百货商店
18、南京中央商场股份有限公司
19、苏州人民商场股份有限公司
20、百大集团股份有限公司（杭州）
21、合肥市百货大楼
22、铜陵市百货商场
23、黄山市屯溪商业大厦
24、安徽商之都有限责任公司
25、福州东街口百货大楼股份有限公司
26、南昌商场（集团）股份有限公司
27、山东世界贸易中心银座商城
28、山东潍坊商业集团
29、济南百货大楼股份有限公司
30、烟台市百货大楼
31、郑州市百货大楼股份有限公司
32、郑州紫荆山百货大楼
33、郑州碧沙有限公司
34、郑州华联商厦
35、武汉中心百货（集团）股份有限公司
36、长沙中心商业（集团）股份有限公司
37、广州新大新公司
38、广州市友谊商厦股份有限公司
39、珠海新恒基有限公司
40、南宁百货大楼股份有限公司
41、广西柳州五星商业大厦
42、成都人民商场股份有限公司
43、重庆两百股份有限公司
44、贵阳市百货大楼
45、昆明百货大楼（集团）股份有限公司
46、西安解放百货大楼股份有限公司
47、西安唐城集团股份有限公司
48、西安太白商业大厦
49、兰州百货大楼股份有限公司
50、乌鲁木齐友好商场股份有限公司



1997年5月15日