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关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知

时间:2024-07-09 03:17:32 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9039
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关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知

国家药监局


关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。鉴于近
来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况,甚至给配戴者造成了一定的伤害,为了
严格规范市场行为,加强对OK镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械监督管
理条例》的有关规定,我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》,现印发给你们,
请认真贯彻执行。


国家药品监督管理局
二○○一年七月五日


角膜塑形镜经营验配监督管理规定

第一条 为了加强对角膜塑形镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械
监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》,制定本规定。

第二条 本规定所称的角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈
光不正的医疗器械。

第三条 本规定所称角膜塑形镜经营单位,是指受生产单位委托,向验配机构供应
角膜塑形镜产品,具有法人资格的单位。

第四条 本规定所称的角膜塑形镜验配机构,是指直接为屈光不正患者检查验光,
使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力,具有法人资格的机构,包括医疗机构设置的验配
部门或专业验配机构。

第五条 在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部
门都应遵守本规定。

第六条 角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品,对其经营、验配需要实施特殊管
理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在
没有国家标准或行业标准的情况下,须符合有关技术规范),经国家药品监督管理局注册批
准。

第七条 依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定,角膜塑形镜经营
单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外,还
应具备以下条件:

(一)单位负责人应具有大专以上学历,熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

(二)应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。

(三)应具有主要检验设备及仪器,至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。

(四)应制定相应管理、检验制度,并严格执行。

(五)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的
产品介绍资料,包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。

(六)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑
形镜后的不良反应情况,有效地处理配戴者的投诉,并保留处理的有关记录。应能对所选
验配机构的验配人员进行使用该产品的培训,并发放培训证明。

第八条 国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制
度;对生产或经营单位实行向验配机构定点销售管理,生产或经营单位只能向其认可的验
配机构提供产品。

经营单位应按《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定,办理《医疗器械经营企业
许可证》。生产或经营单位应按照本规定的相关要求,对验配机构的资质进行认可并授权,
签定责任书,确定各自在产品售后服务中应负的责任;生产或经营单位、验配机构应分别
向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后,验配机构方可开展验配业务。如验配
机构违反本规定的,对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。

第九条 验配机构应具备以下条件:

(一) 验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师;在从事验配业务前,应按产
品生产、经营单位的要求获得相应的授权。

(二) 验配场地总面积不得少于45平方米,设置有接待室、检查室、验光室和配戴
室等,并有良好的环境及卫生条件。

(三) 应配备相应验配设备,至少应包括:角膜曲率计、角膜地形图仪(8mm以上直
径测量范围)、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、
裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪(不
低于7.5倍)、镜片弧度测定仪等。

(四) 验配机构应制定相应的规章制度,并严格执行。

第十条 验配机构应有严格的验配管理规范。

(一) 使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识,包括:作用原理、临床使用现状结
果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫
正近视的方法等。

(二) 所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查,除眼科裂隙灯常规检
查外,应包括:角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、
角膜直径、瞳孔直径、眼底检查,并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。

(三)首次配戴镜片和定配前应进行试戴,观察、评估配适状态的配戴评估。

(四)根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。

(五)必须给配戴者提供配镜后使用指导,内容包括:注意事项、可能出现的不良反
应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作
用和紧急情况的处理等,并提供使用说明书。

(六)必须对所有配戴者建立档案,保存验配记录、复查记录,以保证产品的可追溯
性,保存期为5年。

(七)随访复查的时间前6个月以内至少7次,6个月之后定期复查,复查内容包括:
屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。

第十一条 经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明
书,说明书内容至少包括:

(一)客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理,并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、
有限的,疗效是可逆的。

(二)明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。

(三)明确禁忌症、注意事项。

(四)告知配戴者可能会出现的反应或症状,如:眼部刺激、发痒、不适、眼中有异
物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等;告知配戴者遇到不适时应当采取的
措施,如:摘下镜片,及时到医院就诊等。

(五)明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。

第十二条 经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产
品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

第十三条 经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机
构,直至配戴者,其产品和标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定《角膜
塑形镜使用责任书》三联单,随同产品提供给验配机构。配戴者在验配角膜塑形镜之前,
应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。三联单上应加盖经营单位和验配机构的印章。
验配后,三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括:配戴
者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数
据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产单位、经营单位、注册号、各方责任、验配
人员及配戴者签字等。

第十四条 经营单位提供给验配机构的试戴镜片,应向国家药品监督管理局指定的
检验中心送样检测。

第十五条 角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生
产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的,应及时向所在地药品监督
管理部门报告。

因使用角膜塑形镜出现不良反应的,生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所
在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。

第十六条 出现产品质量事故时,生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管
理部门对事故进行调查、分析、处理。

第十七条 角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的,按照《医疗器
械监督管理条例》等有关规章进行处罚。

第十八条 本规定由国家药品监督管理局市场监督司负责解释。

第十九条 本规定自发布之日起实施



辽宁省农业集体经济承包合同纠纷仲裁办法

辽宁省政府


辽宁省农业集体经济承包合同纠纷仲裁办法
省政府

(一九九二年八月三十一日辽宁省人民政府令第26号发布)

第一章 总 则
第一条 为了正确处理农业集体经济承包合同(以下简称农业承包合同)纠纷,保护当事人的合法权益,维护农村经济秩序,根据《辽宁省农业集体经济承包合同条例》和有关法律、法规的规定,制定本办法。
第二条 凡在我省行政区域内发生的农业承包合同纠纷案件,均适用本办法。
第三条 农业承包合同纠纷的仲裁机关是县(含县级市、区,下同)、自治县、乡(含镇,下同)、民族乡农业承包合同仲裁委员会(以下简称仲裁委员会)。
第四条 农业承包合同纠纷案件由承包合同发包方所在地的乡仲裁委员会管辖。
第五条 农业承包合同双方当事人在适用法律上一律平等。仲裁委员会对受理的农业承包合同纠纷案件,应当调查研究,查清事实,根据本办法和有关法律、法规、规章的规定进行处理。
第六条 当事人向仲裁委员会申请仲裁,应当在其知道或者应当知道权利被侵害之日起一年内提出。侵权人愿意承担责任的,不受本条规定的时效限制。

第二章 受 案 范 围
第七条 仲裁委员会可根据当事人一方的书面申请,受理农业承包合同纠纷案件。
第八条 对下列农业承包合同纠纷案件,仲裁委员会不予受理:
(一)一方当事人向仲裁委员会申请仲裁,另一方向人民法院起诉的;
(二)人民法院已经受理的;
(三)不属于本仲裁委员会管辖的;
(四)无明确被诉人的;
(五)超过申请仲裁时效的;
(六)无正当理由拒绝预付仲裁费的。

第三章 仲 裁 组 织
第九条 县、乡仲裁委员会由主任一人、副主任一至二人和委员若干人组成。主任必须由同级政府分管农业的负责人担任。副主任和委员由有关部门的负责人担任。
仲裁委员会根据需要可以在有关部门指定兼职仲裁员。
第十条 仲裁委员会办理农业承包合同纠纷案件,可视需要聘请专业技术人员、法律工作者参加。
第十一条 仲裁委员会办理农业承包合同纠纷案件,由仲裁委员会指定的首席仲裁员一人和仲裁员(含兼职仲裁员,下同)二人组成的仲裁庭进行。
简单的纠纷案件,仲裁委员会可以指定一名仲裁员进行仲裁。
疑难的纠纷案件,仲裁庭应当提交仲裁委员会讨论决定。
第十二条 仲裁庭组成人员,与本案有利害关系的,应当自行申请回避。当事人发现仲裁庭组成人员与本案有利害关系,有权以口头或者书面方式申请回避。
第十三条 仲裁委员会应当以书面形式对回避做出决定。当事人对回避决定不服的,可以向本仲裁委员会申请复议一次。复议期间,不停止本案的办理。
第十四条 仲裁委员会委员、仲裁员应当遵纪守法,秉公办事。对滥用职权、洵私舞弊、玩忽职守的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。

第四章 仲裁参加人
第十五条 农业承包合同的发包方、承包方是农业承包合同纠纷仲裁的当事人。
发包方分立或者与其他单位合并的,分立、合并后承包项目的归属单位为农业承包合同纠纷仲裁的当事人。
无民事行为能力的承包方,由其法定代理人代为参加仲裁。
第十六条 当事人可以委托一至二人代为参加仲裁。代为参加仲裁的代理人,必须向仲裁委员会提交授权委托书,授权委托书必须写明委托的事项和权限。
第十七条 当事人(含法定代理人、委托代理人,下同)参加农业承包合同纠纷仲裁,享有下列权利:
(一)申请调解或者仲裁;
(二)陈述案情、进行辩论;
(三)变更仲裁请求;
(四)申请对发生纠纷的承包项目采取临时性补救措施;
(五)申请与案件有利害关系的仲裁员回避;
(六)申请复议;
(七)申请执行。
第十八条 当事人参加农业承包合同纠纷仲裁,应当承担下列义务:
(一)如实陈述案情;
(二)提供证据;
(三)遵守仲裁程序;
(四)按规定预交仲裁费;
(五)执行发生法律效力的仲裁决定、复议仲裁决定或者达成的调解协议。

第五章 仲 裁 程 序
第十九条 农业承包合同发生纠纷,当事人应当协商解决,协商不成,由村调解小组调解;调解不成,当事人可以向发包方所在地的乡仲裁委员会申请仲裁。
第二十条 当事人向仲裁委员会申请仲裁,应当提交仲裁申请书。
第二十一条 仲裁委员会收到仲裁申请书后,经审查,符合本办法规定的,应当在七日内立案并通知当事人;不符合本办法规定的,应当在七日内书面通知当事人不予受理,并说明理由。
第二十二条 仲裁委员会受理案件后,应当在五日内将仲裁申请书副本发送被诉人,被诉人应当在收到仲裁申请书副本之日起十五日内向仲裁委员会提交答辩书和有关证据。
被诉人没有照前款规定的时间提交或者拒绝提交答辩书的,不影响案件的办理。
第二十三条 仲裁委员会组织现场勘察或者对物证进行技术鉴定,应当通知当事人及有关人员到场,并制作勘察笔录和技术鉴定结论,由参加勘察、鉴定的人员签字或者盖章。
第二十四条 在仲裁期间,仲裁委员会可以根据当事人的申请和实际需要,做出采取临时性补救措施的裁定。
临时性补救措施包括中止合同、变卖不易保存的物品、指定他人代为进行生产经营及法律、法规准许的其他方法。
第二十五条 仲裁委员会办理农业承包合同纠纷仲裁案件,应当遵循先调解、后仲裁的原则。调解可以由仲裁员一人主持,也可以由仲裁庭主持。
调解达成协议的,应当制作调解书,协议内容不得违背法律、法规、规章和政策的规定,不得损害国家、集体和他人利益。
第二十六条 调解书经双方当事人签收后,即具有法律效力,当事人应当自动履行。
第二十七条 调解未达成协议或者调解书送达前,当事人一方或者双方反悔的,由仲裁庭进行仲裁。
第二十八条 仲裁庭应当在开庭前五日内,将开庭时间、地点,书面通知双方当事人。当事人经两次通知,无正当理由拒不到庭的,可以作缺席仲裁。
第二十九条 仲裁庭进行仲裁时,应当认真听取当事人的陈述和辩论,出示有关证据。经过仲裁庭评议后做出裁决。
第三十条 仲裁庭在评议案件时,应当坚持少数服从多数的原则。在尊重事实、明确责任的基础上,实事求是地做出裁决。
评议案件应当制作笔录,评议中的不同意见,必须如实记录。仲裁员应当在评议笔录上签名。
第三十一条 仲裁决定做出后,应当制作仲裁决定书。
仲裁决定书由仲裁员签名,加盖仲裁委员会印章。

第六章 复 议 程 序
第三十二条 当事人一方或者双方对乡仲裁委员会的仲裁决定不服的,可以在收到仲裁决定书之日起十五日内,向县仲裁委员会申请复议。
第三十三条 申请复议的当事人,应当向县仲裁委员会提交复议申请书。
县仲裁委员会应当在收到复议申请书之日起五日内将复议申请书副本发送被诉人。
第三十四条 县仲裁委员会对复议案件,必须全面审查乡仲裁委员会所认定的事实和适用的法律、法规、规章,不受复议申请范围的限制。
第三十五条 县仲裁委员会办理复议案件,除依照本章规定外,必须适用本办法第五章规定的仲裁程序进行。
第三十六条 县仲裁委员会经过审查,认为原仲裁委员会的决定正确,应当驳回复议申请并制作复议仲裁决定书;认为原仲裁委员会的仲裁决定认定事实不清或者适用法律不当,应当在接到复议申请之日起两个月内作出复议仲裁结论,并制作复议仲裁决定书,特殊情况可以顺延一个月

复议仲裁决定书由复议仲裁员签名,加盖县仲裁委员会印章。
第三十七条 仲裁委员会主任发现本级仲裁委员会仲裁庭的裁决,确有错误,需要进行重新办理的,有权提交仲裁委员会讨论决定。
第三十八条 县仲裁委员会发现乡仲裁委员会的裁决,确有错误,有权撤销原裁决,并可以直接办理或者指令乡仲裁委员会重新办理。
第三十九条 仲裁委员会重新办理的案件,应当另行组成仲裁庭进行。在案件重新办理过程中,停止原裁决执行。

第七章 附 则
第四十条 本办法所称授权委托书、仲裁申请书、调解书、仲裁决定书、复议决定书、复议申请书、复议仲裁决定书应当写明的事项和格式,由省农牧业厅另行规定。
第四十一条 仲裁费的收取标准,按照省有关规定执行。
案件办理终结,仲裁费由败诉人承担。当事人部分胜诉、部分败诉的,按比例分担;调解达成协议的,仲裁费按所达成的协议处理。
第四十二条 本办法由省农牧业厅负责解释。
第四十三条 本办法自发布之日起施行。



1992年8月31日

沈阳市公共建筑停车场规划建设暂行规定

辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市公共建筑停车场规划建设暂行规定
沈阳市人民政府



第一条 为加强我市公共建筑停车场的规划管理和配套建设工作,保证车辆畅通和交通安全,维护社会秩序,特制定本规定。
第二条 凡在我市规划区内,建设下列规模的公共建筑,均应按照本规定配套建设停车场。
(一)建筑面积二千平方米以上(含本数,下同)的饭店(庄)、商店(场);
(二)建筑面积三千平方米以上的影(剧)院、文化宫、俱乐部、舞厅;
(三)建筑面积四千平方米以上的办公楼、医院、展览馆、旅店、宾馆、外国人公寓;
(四)建筑面积五千平方米以上的体育场、体育馆。
第三条 停车场的规划、设计、建筑,应报市规划局审批,并征得市公安交通管理部门同意。
停车场建成后,经市规划局和市公安交通管理部门验收合格,方准使用。
第四条 公共建筑停车场建设面积,包括能提供他人使用的机动车停车位置和自行车停车位置所必需的面积,不含本单位自用的停车场(库)面积。
标准机动车位,按每车位二十五平方米计算;标准自行车位,按每车位一点二平方米计算。
第五条 凡建设本规定第二条所列的公共建筑,必须建设的停车场面积,应符合下列标准:
(一)商店(场)
建筑面积一万平方米以上的,每一千平方米设停车场六十平方米。
建筑面积二千平方米以上一万平方米以下的,每一千平方米设停车场五十平方米。
(二)饭店(庄)
一级以上饭店(庄),每一千平方米建筑面积设停车场八十五平方米。
一般饭店(庄),每一千平方米建筑面积设停车场七十五平方米。
(三)影(剧)院、文化宫、俱乐部、舞厅
每一百个座位(定员)设停车场六十五平方米。
(四)旅店(宾馆)
以接待外宾、港澳同胞和华侨为主的,按每套客房设停车场三平方米计算;以接待国内旅客为主的,按每套客房设停车场一点五平方米计算。
(五)办公楼
省、市机关、中央及外商驻沈机构的办公楼,每一千平方米建筑面积设停车场五十六平方米。
其他办公楼,每一千平方米建筑面积设停车场四十三平方米。
(六)医院
每一千平方米建筑面积设停车场三十四平方米。
(七)外国人公寓
按每套住房设停车场二十五平方米计算。
(八)展览馆
每一千平方米建筑面积设停车场五十五平方米。
(九)体育场(馆)
一类体育场(馆)(体育场一万五千座位以上,体育馆三千座位以上,含本数),每一百个座位设停车场七十七平方米。
二类体育场(馆)(体育场一万五千座位以下,体育馆三千座位以下),每一百个座位设停车场四十平方米。
第六条 如因场地所限,不能按前条规定标准建设停车场的,公共建筑的建设单位可按同等面积建设地下或多层停车库,或由相邻单位集资联建停车场(库)。
第七条 因特殊情况不能按本规定标准建设停车场(库)的,经市公安交通管理部门同意,市规划局批准,可以适当减少停车场(库)的建设面积。但必须按少建的面积,交纳建设差额费。
第八条 建设差额费标准,按地区建设用地价格计算。建设差额费由市城建联合收费办公室代收,上交市财政,用于公共停车场建设。
第九条 一九八一年以来建设的公共建筑,停车场不符合本规定要求的,应按本规定在五年内补建或完善。
第十条 与公共建筑配套的停车场,应与建筑主体工程同时设计,同时施工,同时投入使用。
第十一条 不按本规定或不按批准的设计建设停车场的,由市规划局按违章建设处理。
第十二条 停车场不准擅自改作他用,因特殊情况需要改作他用的,应报市规划局和市公安交通管理部门批准。
第十三条 本规定由市规划局负责解释。
第十四条 本规定自发布之日起施行。



1999年4月24日