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中小企业国际市场开拓资金管理办法实施细则(暂行)

时间:2024-06-28 10:16:38 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9971
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中小企业国际市场开拓资金管理办法实施细则(暂行)

对外贸易经济合作部 财政部


中小企业国际市场开拓资金管理办法实施细则(暂行)

对外贸易经济合作部、财政部 2001-06-13


第一章 总则

第一条 为加强对中小企业国际市场开拓资金(以下简称“市场开拓资金”)的管理,提高资金使用效率,根据《中小企业国际市场开拓资金管理(试行)办法》(财企业[2000]467号,以下简称“管理办法”),特制定《中小企业国际市场开拓资金管理办法实施细则(暂行)》(以下简称“实施细则”)。

第二条 本实施细则所指的市场开拓资金包括中央财政用于支持中小企业开拓国际市场各项业务与活动的政府性基金和地方财政自行安排的专项资金。

第三条 市场开拓资金分为中央使用和地方使用两部分,实行中央和地方两级管理。地方使用部分由中央财政预算拨付的专项资金和地方财政自行安排的专项资金组成。

第四条 市场开拓资金的管理和使用应遵循公开透明、定向使用、科学管理、加强监督的原则。


第二章 管理部门与职责

第五条 各级外经贸部门和财政部门为市场开拓资金匠主管部门,共同对市场开拓资金的使用和项目执行情况进行管理。

外经贸部门负责市场开拓资金企业管理,包括确定市场开拓资金的支持方向和使用范围,提出年度项目资金计划,审核、论证资金使用项目。

财政部门负责市场开拓资金的预算和财务管理,包括审批年度项目资金计划,拨付市场开拓资金,提出市场开拓资金的监很容易要求,并与外经贸部门共同对项目及资金的使用进行跟踪管理。

第六条 各级外经贸部门商财政部门同意后,可委托承办单位负责市场开拓资金的具体业务管理工作。

中央使用部分,由外经贸商财政部委托国际市场开拓资金管理办公室(以下简称“中小企业办公室”)承办;地方使用部分,可由地方外经贸部门商财政部门委托地方承办单位承办,并报外经贸部和财政部备案。

中小企业办公室和地方承办单位的相关工作,接受外经贸部门和财政部门的监督和指导。

第七条 中小企业办公室和地方承办单位受外经贸部门和财政部门委托,主要承办下列工作:

1.负责受理项目资金计划申请、项目实施申请和项目资金拨付申请并进行初审;

2.根据项目资金计划申请情况草拟年度项目资金计划;

3.负责对项目资金计划申请、项目实施申请和项目资金拨付申请材料的整理、汇总和统计分析;

4.协助外经贸部门和财政部门对市场开拓资金使用情况、使用效果进行跟踪、检查;

5.草拟年度项目资金计划执行情况报告;

6.负责市场开拓资金有关管理规定的宣传和培训。

第三章 资金用途

第八条 商场开拓资金用于支持中小企业和为中小企业服务的企业、社会团体、事业单位(以下简称“项目组织单位”)组织中小企业开拓国际市场的活动。

第九条 市场开拓资金的主要支持内容是:举办或参加境外展览会;质量管理体系、环境管理体系、软件出口企业和各类产品的认证;国际市场宣传推介;开拓新兴市场;组织培训与研讨会;境外投(议)标等方面(具体支持内容及标准详见附件I)。

第十条 市场开拓资金优先支持下列活动

1.贯彻市场多元化战略,支持面向拉美、非洲、中东、东欧和东南亚等新兴国际市场的拓展活动;

2.贯彻以质取胜和科技兴贸战略,支持机电产品、高新技术产品、本国原产成分高于70%或拥有自主知识产权等产品拓展国际市场的活动;

3.支持中小企业取得质量管理体系认证、环境管理体系认证和产品认证等国际认证;

4.支持已获得质量管理体系认证、环境管理体系认证和产品认斑点的中小企业的国际市场拓展活动;

第四章 资金使用对象

第十一条 中小企业独立开拓国际市场活动的申请为企业项目申请;项目组织单位组织中小企业开拓国际市场活动的申请为团体项目申请。

第十二条 符合下列条件的中小企业可以提出企业项目申请:

1.具有企业法人资格,拥有进出口经营权或对外经济合格经营资格,上年度海关统计出口额在1500万美元以下;

2.近两年在外经贸业务管理、财务管理、税收管理、外汇管理、海关管理等方面无违法行为;

3.具有从事国际市场开拓的专业人员,对开拓国际市场有明确的工作安排和市场开拓计划。

第十三条 符合下列条件的项目组织单位可以提出团体项目申请:

1.组织的活动以支持中小企业开拓国际市场和提高中小企业国际竟争力为目的;

2.参加活动的企业在10家以上(含10家),其中70%以上企业符合本实施细则第十二条规定的中小企业申请条件;

3.申请支持的资金直接接受益于参加活动的企业,以降低参加活动企业的费用的开拓市场的风险,提高企业效益。

第十四条 参加团体项目的企业,不得针对同一项目另外申请使用市场开拓资金。

第五章 资金管理和使用标准

第十五条 中央财政安排的市场开拓资金分为中央使用和地方使用部分。直接由中央使用的资金占当年资金计划安排的30%,地方使用的资金占当年资金计划安排的70%。

第十六条 市场开拓资金支持比例原则上不超过支持项目所需金额的50%。对西部地区的中小企业,以及符合本实施细则第十条第一款所列贯彻市场多元化战略所开展的市场开拓活动,支持比例可提高到70%。

第十七条 以外币为计算单位发生的费用支出,按费用支出凭证发生日中国人民银行公布的外汇牌价,折算为人民币。

第六章 项目资金计划管理

第十八条 外经贸部和财政部根据年度市场开拓资金计划安排,共同商定下一年度中央使用部分和分配各地方使用部分的资金额度。

分配地方的资金额度由外经贸部和财政部于每年7月1日前下达到地方外经贸部门和财政部门。

第十九条 外经贸部和地方外经贸部门根据年度市场开拓资金额度,负责提出下一年度的中央使用部分和地方使用部分的年度项目资金计划。项目资金计划内容包括:具体项目、支持内容、支持比例、支持金额等。

第二十条 地方使用部分的下一年度项目资金计划由地方外经贸部门经同级财政部门审核后,于每年8月15日前报送外经贸部。

外经贸部汇总提出下一年度全国市场开拓资金项目资金计划,于第年9月10日前报财政部。

第二十一条 财政部审核后,于每年10月10日前向外经贸部批复下一年度全国市场开拓资金项目资金计划。
财政部和外经贸部根据年度项目资金计划,于每年11月1日前共同向地方财政部六和外经贸部门下达下一年度项目资金计划。

第二十二条 可列入中央使用部分年度项目资金计划的项目包括:

1.项目组织单位组织全国或跨地区的中小企业开拓国际市场活动提出的团体项目;

2.中央企业组织中小企业开拓国际市场活动提出的团体项目;

3.符合本实施细则第十二条规定的中央企业或中央企业在京办理工商登记的子公司通过中央企业提出的企业项目。

第二十三条 可列入地方使用部分年度项目资金计划的项目包括:

1.项目组织单位组织地方中小企业开拓国际市场活动提出的团体项目;

2.在本地区办理工商登记并符合本实施细则第十二条规定的中小企业提出的企业项目;

3.在本地区办理工商登记并符合本实施十二条规定的中央企业的子公司提出的企业项目。

第二十四条 财政部和外经贸部可以根据市场开拓资金的使用情况和使用效果,在执行年度中对下达的本年度项目资金计划做适当调整。

第二十五条 财政部根据下达的年度项目资金计划拨付资金。其中,分配地方使用部分的资金,根据年度项目资金计划一次或分次拨付到地方财政部门;中央预算管理单位使用的市场开拓资金由财政部直接拨付;中央使用部分的其它市场开拓资金,根据年度项目资金计划按委度拨付到外经贸部。

第七章 申请程序

第二十六条 项目资金计划申请。符合本实施细则第十二、十三条申请条件的中小企业或项目组织单位,可于每年7月1日至7月31日,按照本实施细则所附的支持内容,向中小企业办公室或地方外经贸部门提出下一度项目资金计划申请。

第二十七条 中小企业或项目组织单位在提出项目资金计划申请时,应提交申请单位基本情况、申请报告、申请项目基本情况(详见附近2),并附相关资料。

第二十八条 财政部和外经贸部批复下一年度项目资金计划后,外经贸部门对项目资金计划的具体内容进行公示。中小企业和项目组织单位根据外经狠部门和财政部门批复的项目资金计划着手准备有关活动。

第二十九条 项目实施申请。中小企业或项目组织单位根据批复的年度项目资金计划,在项目实施30日前向中小企业办公室或地方外经贸部门提出项目实施申请。

第三十条 中小企业或项目组织单位在提出项目实施申请时,应提交项目实施申请、项目实施说明(详见附件3),并附近相关资料。

第三十一条 外经贸部或地方外经贸部门对年度项目资金计划内的项目实施申请、可于10日内直接审核批复,同时抄送财政部门。

第三十二条 对申请调整项目资金计划内容的项目,经中小企业办公室或地方外经贸部门(商财政部门)提出初步意见,报外经贸部和财政部审批。

第三十三条 无法在年度内按项目资金计划完成的项目,中小企业或项目组织单位应及时向中小企业办公室或地方外经贸部门提出项目终止或顺延申请,由外经贸部门审批。

第三十四条 对企业项目申请,每个项目给予支持的资金最高不超过30尤元人民币;对团体项目申请,每个项目给予支持的资金最高不超过300万元人民币。


第八章 资金拨付

第三十五条 市场开拓资金采取事后拨付的原则,即在项目完成后一个月内,中小企业或项目组织单位向中小企业办公室或地方外经贸部门提出项目资金拨付申请。

第三十六条 申请拨付项目资金时,应提交以下材料:

1.中小企业国际市场开拓资金项目资金拨付申请表(详见附件4);

2.国际市场开拓活动的项目总结报告,主要内容包括:费用支出情况、取得的主要成绩及存在的问题等;

3.实际发生费用的合法凭证(复印件)。

第三十七条 按照预算改革和国库集中支付的要求,市场开拓资金应通过各级财政部门逐步实行国库集中支付。

第三十八条 中小企业办公室根据年度项目资金计划,对中央使用部分的项目资金拨付申请进行初审,按季度汇总整理后报外经贸部。其中,中央预算管理单位的项目资金由财政部审核后直接拨付,其它单位的项目资金由外经贸部审核后拨付。

第三十九条 地方外经贸部门根据年度项目资金计划对地方使用部分的项目资金拨付申请进行复核,每季度按项目汇总整理后报地方财政部门申请拨付资金,地方财政部门审核后项目组织单位或中小企业拨付资金。

第九章 评估、监督和检查

第四十条 财政部和外经贸部对市场开拓资金共同实施监督检查。检查内容包括:项目的审批和执行情况,项目资金的使用和财务管理情况。检查方式可以采用跟踪项目全过程、抽查有关资料或委托中介机构审计等。

第四十一条 外经贸部门和财政部门应建立严格的项目审批和资金审核制度,加强对项目的检查和资金使用效益的评估,确保资金的定向使用,发挥资金的最佳效益。

第四十二条 地方外经贸部门与财政部门每年要对市场开拓资金的使用情况进行总结和分析,并于次年3月底前上报外经贸部和财政部。重大项目(100万元人民币以上)在项目完成后45日内专题上报。

第四十三条 使用市场开拓资金的中小企业或项目组织单位应按有关财务妥善保存有关原始票据及凭证备查,对外经贸部门和财政部门的专项检查,应积极配合并提供有关资料。

第十章 处罚原则

第四十四条 凡有下列行为,均属违反管理办法和本实施细则规定的行为:

1.违反市场开拓资金使用原则,擅自改变使用范围的;

2.截留、挪用、侵占市场开拓资金的;

3.用于个人福利、奖励及消费性开支或用于补充行政经费不足的;

4.同一项目重复申请的;

5.利用虚假材料和凭证骗取资金的;

6.项目组织单位利用市场开拓资金的,直接用于提高自身盈利水平和经济效益;

7.违反管理办法、本实施细则及国家有关法律法规的其它行为。

第四十五条 对发生上述行为的中小企业或项目组织单位,财政部门将追回已经取得的项目资金;外经贸部门将取消其申请资格,并在五年内不允许其申请使用市场开拓资金。

第四十六条 严重违反管理办法和本实施细则的,将由外经贸部门和财政部门对该项目的主管人员和直接责任者给予行政处分,构成犯罪的提交司法部门依法追究刑事责任。

第四十七条 中小企业办公室或地方承办单位未能按规定认真履行工作职责的,外经贸部门和财政部门将对其提出通报批评,严重者取消承办资格。

第十一章 附则

第四十八条 中央使用部分和地方使用部分的市场开拓资金,根据业务需要,可按不超过3%的比例安排必要的经费,支付聘请承办单位、咨询公司、评估公司、会计师事务所等中介机构的承办费用和业务费用支出,保证市场开拓资金项目评估、论证和审计工作的实施,强化项目资金的监督管理。

第四十九条 各地外经贸部门与财政部门可根据管理办法及本实施细则要求,结合工作实际,制定本地区市场开拓资金的具体实施办法,报外经贸部和财政部备案。

第五十条 本实施细则由外经贸部会同财政部解释。

第五十一条 本实施细则自发布之日起实施。

附件:

1.中小企业国际市场开拓资金支持内容说明(略)

2.中小企业国际市场开拓资金项目资金计划申请表(略)

3.中小企业国际市场开拓资金项目实施申请表(略)

4.中小企业国际市场开拓资金项目资金拨付申请表(略)

5.拉美、非洲、中东、东欧和东南亚国家(地区)名单(略)

6.认证机构名单(略)

7.中央企业名单(略)




药品卫生检验方法

卫生部


药品卫生检验方法
卫生部

第一章 药品卫生检验通则
一、供试品取样及注意事项
1.供试品取样应有一定数量,以使检验结果具有代表性。因此,正常的供试品,一般每批应随机抽取两瓶或两盒以上的包装单位。检验时,每次最少应分取两瓶(盒)以上的样品共10克或10毫升,中药蜜丸至少应分取4丸以上共10克;贵重或微量包装的供试品,取样量可酌减

2.凡异常的供试品,则选取有疑问的样品进行检验。
肉眼能看出发霉生虫变质、活螨的样品,应判为不合格,无需再作抽样检验。
3.检查活螨的样品抽样量,见活螨的检验法。
4.供试品在检验前,应严格保持包装的原有状态,不得启开,防止再污染。并放在阴凉干燥处,防止微生物再繁殖,以免影响检验结果。凡已将原包装启开,则无代表性,应另行取样。
5.供试品在检验过程中,从开封至全部检验操作结束,须防止微生物再污染和扩散。凡直接与样品接触的用具,均应事先灭菌并保持无菌;全部操作须在无菌室内进行,或在相应的条件下,按无菌操作规定进行。
6.供试品稀释后,须在1—2小时内操作完毕,防止微生物繁殖或死亡。
7.供试品稀释成供试液后,应在均匀状态下取样。凡因抑菌或不溶于水的剂型,其供试品应作特殊处理后进行检验。
8.从供试品检出大肠杆菌或其它致病菌的报告发出起,该菌种保存一个月备查。如有疑问,可送药检部门或上一级药检单位复核。
二、供试品制备
1.凡固体样品,应称取10克,加在100毫升稀释剂(生理盐水或磷酸盐缓冲液)中,经充分研磨或振摇制成供试液。液体样品,则可量取10毫升加在90毫升稀释剂中,混匀后成供试液。
2.凡含有防腐剂或抑菌成份且影响检验的供试品,可经离心沉淀集菌法及其他适宜的方法处理后,检验大肠杆菌和其他致病菌。集菌处理法如下:
取供试液10毫升,以无菌手续放在灭菌的尖底刻度离心管中,经每分钟3500转以上离心沉淀30分钟,用灭菌毛细吸管吸取上清液弃掉,并留下管底的2毫升残余液,将其全部洗净加在培养基中,进行增菌检验。含有不溶性药渣的样品稀释液,可均匀吸取10毫升放在离心管中
,先经每分钟500转左右离心沉淀5分钟,取其上清液放在另一灭菌尖底刻度离心管中,再经每分钟约3500转以上离心沉淀30分钟,轻轻吸取上清液弃掉,取其管底的2毫升残余液全部洗净加在培养基中,增菌检验即得。
3.非水溶性的软膏、乳膏、油膏剂等,可称取样品5克,放在乳钵或烧杯中,加8毫升灭菌的吐温—80充分研磨匀后,加入经140°干热灭菌半小时的西黄蓍胶2.5克研磨匀。再加少量45°的稀释剂充分研磨,使呈均匀乳剂。随后边加入稀释剂边研磨,使成100毫升乳剂
,移至三角瓶中,即为1∶20供试液。
或称取供试品2.5克,分别量取液体石蜡10毫升,吐温—80.10毫升,稀释剂30毫升。先将供试品置乳钵中,边研磨边滴加液体石蜡;然后再边研磨边滴加吐温—80,研磨均匀后;再边加入稀释剂边研磨,开始每次约1毫升,待起团块时,加入稀释剂3毫升,稍停一分钟
,再轻轻研磨至乳化,将稀释剂加完为止,即得1∶20供试液。
4.滤膜法:取规定量的供试品,按1毫升加入灭菌生理盐水50毫升左右,摇匀,用灭菌吸管或注射器注入薄膜过滤器内,减压抽干后,用灭菌生理盐水或其他适宜的溶剂冲洗薄膜3次,每次50毫升。取出薄膜,剪成几条,加至10毫升灭菌稀释剂中,充分摇动,使成供试液。可
供细菌、酵母菌和霉菌计数用。或将剪成几条的上述薄膜加至有关的增菌培养基中培养,可供检查绿脓杆菌或金黄色葡萄球菌用。
三、阳性菌株对照试验
1.为便于研究观察成药制剂中,某些含有防腐剂和抑菌成份的干扰作用,以及测试常规检验方法和培养基、试剂等的灵敏度时,可将定量的已知阳性对照菌加在供试品稀释液中,按检验供试品的操作方法进行阳性菌的对照试验。阳性对照菌应生长。
2.常用的阳性对照菌株,卫生部检定所编号:大肠杆菌44102、沙门氏菌50094、绿脓杆菌10104、金黄色葡萄球菌26003和破伤风杆菌64067等。
3.对照试验加入的已知活菌量,每批供试品应控制在50—100个范围之内,需氧菌常用的计数方法,如金黄色葡萄球菌可用37℃培养18—20小时
-6
新鲜肉汤培养物,十倍递增稀释至10 ,取其0.1
-7
毫升按琼脂平板表面涂抹法或取10 稀释液1毫升按浇碟法进行活菌数测定。按每毫升菌液内所含的活菌量,取适量加在供试品里,对照检验即得。破伤风杆菌的阳性对照以作毒力试验为主(具体操作见破伤风杆菌检验项下。)



4.作阳性菌株对照试验时,应注意安全,严格防止对照菌污染供试品和环境。为此,加入阳性菌的操作可在另外无菌室或其他适宜的地方进行。

第二章 药品卫生检验法
一、细菌总数测定法
细菌总数的测定,是考察供试品每克或每毫升内所污染的活菌数量。测定结果便于判明供试品被细菌污染的程度,以及生产单位所用的药品原料、工具设备和工艺流程、操作者的卫生状况,是对供试品进行卫生学总评价的综合依据。
1.供试品的测定:
固体供试品,以无菌操作称取若干克,按下列方法之一进行稀释:
(1)将已称取供试品置入灭菌乳钵中加入适量稀释剂,充分研磨,然后移至于灭菌三角瓶中,共加入稀释剂100毫升,使成1∶10均匀供试液。
(2)将已称取的供试品连同100毫升的稀释剂加入灭菌三角瓶或其他相应容器内,进行振荡,使成1∶10的均匀供试液。
液体供试品,可量取10毫升加入90毫升稀释剂,混匀即得。
用1毫升灭菌吸管,吸取1∶10供试液1毫升,沿管壁注入装有9毫升灭菌的稀释剂试管内,混匀即为1∶100稀释液。
另取1毫升灭菌吸管,按上项操作顺序作10倍递增稀释。如此每递增稀释一次,应换用1支1
-3
毫升灭菌吸管并充分混匀,稀释至10 或适当倍数备检。



另用1毫升灭菌吸管1支,按高倍稀释至低倍稀释的顺序分别吸取各稀释度的液体1毫升,注入直径9厘米的平皿内,或在作上述10倍递增稀释时,应稀释妥一稀释度,即可取1毫升稀释液注入平皿内。一般可根据对供试品污染情况的估计,从供试液起选择2—3个适宜稀释度进行
测定,每个稀释度各用2—3个平皿。
稀释液注入平皿后,应及时将熔化并冷至45—50℃的肉汤琼脂培养基倾注平皿内,各约15毫升,随即转动平皿使充分混合均匀。待琼脂凝固后,翻转平板,置37℃培养箱内培养至24小时和48小时,并分别计算平板内生长的的菌落。一般以48小时的菌落数为准。
为减少片状菌落的干扰,也可采用0.001%TTC琼脂,在无菌室开盖倒置或换灭菌的干燥陶瓦盖等方法使平板表面干燥后,再进行培养。
2.菌落计数方法:
先用肉眼观察,点数菌落数(霉菌不包括在内),然后持5—10倍放大镜检查有无遗漏。各平板菌落计数后,求出同一稀释度各平板生长的平均菌落数。如平板中有连成片状的菌落或花点样菌落蔓延生长时,该平板不宜计数。
3、细菌菌数报告:
一般的报告方法是选取同一稀释度平均菌落数在30—300之间的平板,作为菌落总数测定的范围。如每个稀释度使用两个平板,应采用两个平板的菌落平均数。其中一个平板有较大片状菌落生长时,或两平板菌落数相差一倍以上,此稀释度不宜采用。如每个稀释度使用三个平板,
应采用三个平板菌落数的平均数,其中有两个平板菌落数较接近,另一个平板相差在一倍以上,或有片状菌落生长时,则应采用前者平均数为该稀释度的菌落数,按下列规则乘其稀释倍数报告之。
稀释度的选择:
(1)若只有一个稀释度,平均菌落数在30—300个之间时,乘以稀释倍数报告之(见表1例1)。
(2)若两个稀释度,其平均菌落数均在30—300个之间,则应求出两者总菌数之比,凡比值小于或等于2应报告其平均数,若大于2则报告其中较小的数字。(见表1例2、3)。
(3)若所有稀释度的平均菌落数均多于300个,则应按稀释度最高的平均菌落数,乘以稀释倍数报告之(见表1例4)。
(4)若所有稀释度的平均菌落数均少于30个,则应按稀释倍数最低的平均菌落数,乘以稀释倍数报告之(见表1例5)。
(5)若所有稀释度的平均菌落数均不在30—300之间,其中一个稀释度大于300,而相邻的另一稀释度小于30时,则以接近30或300的平均菌落数乘以稀释倍数报告之(见表1例6)。
(6)若所有稀释度均无菌生长,报告数为<10个/克或毫升。
菌数的报告,菌数在100以内时,按实有数报告之,大于100时,采用左端前二位数字,在前两位数字之后的数值,应以四舍五入法计算。为了缩短数字后面零的个数,可用10的指数来表示(见表1)。
如供试品经检验,细菌数不合格,需复验时,应重新取样,依法复试两次,细菌数仍有一次不合格时,则该供试品细菌数应判为不合格。
表1 细菌计数结果及报告方法
------------------------------------------------
\ 平均菌| 供试品稀释倍数 |两 数| 菌落 |
\ 落数 |--------------|稀 | 总数 | 细菌总数报告方式
\ | -1| -2| -3|释 之| (个/ | (个/克或毫升)
例 \ |10 |10 |10 |度 | 克或 |
次 \| | | |菌 比| 亳升) |
-----|----|----|----|---|------|----------------
| | | | | | | 4
1 |1365| 164| 20 | — | 16400| 16000|或1.6×10
-----|----|----|----|---|------|------|---------
| | | | | | | 4
2 |2760| 295| 46 |1.6| 37750| 38000|或3.8×10
-----|----|----|----|---|------|------|---------
| | | | | | | 4
3 |2890| 271| 60 |2.2| 27100| 27000|或2.7×10
-----|----|----|----|---|------|------|---------
| | | | | | | 5
4 |不可计 |4650| 513| — |513000|510000|或5.1×10
-----|----|----|----|---|------|------|---------
| | | | | | | 2
5 | 27 | 11 | 5 | — | 270 | 270 |或2.7×10
-----|----|----|----|---|------|------|---------
| | | | | | | 4
6 |不可计 | 305| 12 | — | 30500| 31000|或3.1×10
------------------------------------------------
二、霉菌总数测定法
霉菌总数(包括酵母菌)的测定,是考察供试品每克或每毫升内所污染活的酵母菌、霉菌数量,借以判明供试品的酵母菌、霉菌污染程度及其一般卫生状况。
1.供试品的测定:
供试液与稀释按细菌总数测定项下规定的方法进行。取供试液、1∶100和1∶1000的稀释液各1毫升分别注入平皿内,每个稀释度各用2—3个平皿,加入稀释液后将熔化并冷至45—50°的虎红琼脂培养基约15毫升倾入平皿内,充分摇匀。凝固后,翻转平板置25—2
8°培养72小时,计算平板内生长的霉菌菌落数。若有根霉或毛霉蔓延生长,为避免影响其它霉菌的计数时,应及时将此平板取出计数。
2.酵母菌霉菌菌数报告:
酵母菌、霉菌计数,应选取带有菌丝体的菌落和酵母菌菌落进行点数。先点清每个平板上生长的菌落数,再求出每一稀释度的平均菌落数。判定结果时,应选取平板上菌落数既清楚可数,平均又在5—50个范围以内的菌落数,乘以稀释倍数后,做为供试品的霉菌总数报告之。若有两
个稀释度的菌落数皆在5—50个以内或三个稀释度皆不在此范围之内时,应参照细菌总数测定的规则报告之。
一般眼科制剂的细菌、霉菌总数测定按上述方法进行并报告之。如抗生素或有抑菌作用的制剂,采用适宜的方法处理后,按常规方法进行。
如供试品经检验,霉菌总数不合格,需复检时,应重新取样,依法复试两次。霉菌数仍有一次不合格时,供试品应判为酵母菌、霉菌数不合格。
三、大肠杆菌检验法
大肠杆菌来源于人和温血动物的粪便。凡由供试品中检出大肠杆菌时,表明该药品已被粪便污染,患者服用后,有被粪便中可能存在的其它肠道致病菌和寄生虫卵等病源体感染的危险。因此,大肠杆菌被列为重要的卫生指标菌,是非规定灭菌口服药品的常规必检项目之一。
大肠杆菌检验程序。
表2 肠杆菌科各菌属的生化特性鉴别表
-------------------------------------------------------
| | |爱 | |亚 |枸 |克 | 肠 杆 菌 属 | 沙 雷 氏 菌 属 |
菌属 |艾 |志 |德 |沙 |利 |橼 |雷 |------------|------------|
|希 |贺 |华 |门 |桑 |酸 |伯 | | | 哈夫尼亚 | | | 液化 |
------|氏 |氏 |氏 |氏 |那 |杆 |氏 |阴沟|产气|------|粘 质|红色|-----|
生化特性 |菌 |菌 |菌 |菌 |菌 |菌 |菌 | | |37℃|22- | | |37℃|22- |
|属 |属 |属 |属 |属 |属 |属 | | | |25℃ | | | |25℃|
------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|---|--|--|--|
| | | | | | | | | | | | | | | |
靛基质 |+ |-/+ |+ |- |- |- |-/+ |- |- |- |- |- |- |- |- |
| | | | | | | | | | | | | | | |
甲基红 |+ |+ |+ |+ |+ |+ |- |- |- |+/- |- |-/+ |-/+ |+/- |-/+ |
| | | | | | | | | | | | | | | |
V-P反应 |- |- |- |- |- |- |+ |+ |+ |+/- |+ |+ |+ |-/+ |+/- |
| | | | | | | | | | | | | | | |
西蒙氏枸橼 |- |- |- |d |+ |+ |+ |+ |+ |(+) |d |+ |+ |+ |+ |
酸盐 | | | | | | | | | |/- | | | | | |
------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|---|--|--|--|
硫化氢(三糖|- |- |+ |+ |+ |+/- |- |- |- |- |- |- |- |- |- |
铁) | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | w | | | | | | w |-, | | |
尿素酶 |- |- |- |- |- |d |+ |+/- |- |- |- |d |+)w |d | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
氰化钾 |- |- |- |- |- |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |-/+ |+ | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
动力 |+/- |- |+ |+ |+ |+ |- |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |
| | | | | | | | | | | | | | | |
明胶(22℃)|- |- |- |- |(+) |- |- |(+) |-/ | |- |+/ |+ | |+ |
| | | | | | | |/- |(+) | | |(+) | | | |
-------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------
赖氨酸脱羧 |d |- |+ |+ |+ |- |+ |- |+ |+ |+ |+ |+/ |+/- |+ |
酶 | | | | | | | | | | | | |(+) | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
精氨酸双水 |d |-/ |- |(+) |+/ |d |- |+ |- |- |- |- |- |- |- |
解酶 | |(+) | |/+ |(+) | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
鸟氨酸脱羧 |d |d |+ |+ |+ |d |- |+ |+ |+ |+ |+ |- |+ |+ |
酶 | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
苯丙氨酸脱 |- |- |- |- |- |- |- |- |- |- |- |- |- |- | |
氨酶 | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
丙二酸钠 |- |- |- |- |+ |d |+ |+/- |+/- |+/- |d |- |+/- |- | |
-------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------
葡萄糖产气 |+ |- |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+°/- |-/+ |+ | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
乳糖 |+ |- |- |- |d |(+) |+ |+ |+ |-/ |- |- |+ |d |(+) |
| | | | | |/+ | | | |(+) | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
蔗糖 |d |- |- |- |- |d |+ |+ |+ |d |-/(+) |+ |+ |+ | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
甘露醇 |+ |+/- |- |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |
------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|---|--|--|--|
卫矛醇 |d |d |- |d |- |d |-/+ |-/+ |- |- |- |- |- |- | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
水杨甙 |d |- |- |- |- |d |+ |+/ |+ |d |d |+ |+ |+ | |
| | | | | | | |(+) | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
侧金盏花醇 |- |- |- |- |- |- |+/- |-/+ |+ |- |- |d |+ |d | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
肌醇 |- |- |- |d |- |- |+ |d |+ |- |- |d |d |+ |+ |
------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|---|--|--|--|
山梨醇 |+ |d |- |+ |+ |+ |+ |+ |+ |- |- |+ |- |+ | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
阿拉伯糖 |+ |d |- |+/ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |- |+ |+ |+ |
| | | |(+) | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
棉子糖 |d |d |- |- |- |d |+ |+ |+ |- |- |- |+ |d |+ |
| | | | | | | | | | | | | | | |
鼠李糖 |d |d |- |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |- |- |- |- |
------------------------------------------------------

------------------------------------
| 果胶杆菌属| 形 杆 菌 属 |普罗菲登斯菌属
菌属 |------|--------------|-------
------| | | | | | | |
生化特性 |37℃|22- | | | | | |
| |25℃ |普 通|奇异|摩根氏|雷极氏|产碱|司徒氏
------|--|---|---|--|---|---|--|----
| | | | | | | |
靛基质 |-/+ |-/+ |+ |- |+ |+ |+ |+
| | | | | | | |
甲基红 |-/+ |+/- |+ |+ |+ |+ |+ |+
| | | | | | | |
V-P反应 |-/+ |-/+ |- |-/+ |- |- |- |-
| | | | | | | |
西蒙氏枸橼 |d |+/(+) |d |+/ |- |+ |+ |+
酸盐 | | | |(+) | | | |
------|--|---|---|--|---|---|--|----
硫化氢(三糖|- |- |+ |+ |- |- |- |-
铁) | | | | | | | |
| | w | | | | | |
尿素酶 |d |d |+ |+/ |+ |+ |- |-
| | | |(+) | | | |
| | | | | | | |
氯化钾 |+/- |+/- |+ |+ |+ |+ |+ |+
| | | | | | | |
动力 |+/- |+/- |+ |+ |+/- |+ |+ |+/-
| | | | | | | |
明胶(22℃)| |+/(+) |+ |+ |- |- |- |-
| | | | | | | |
------|--|---|---|--|---|---|--|----
赖氨酸脱羧 |- |- |- |- |- |- |- |-
酶 | | | | | | | |
| | | | | | | |
精氨酸双水 |- |-/(+) |- |- |- |- |- |-
解酶 | | | | | | | |
| | | | | | | |
鸟氨酸脱羧 |- |- |- |+ |+ |- |- |-
酶 | | | | | | | |
| | | | | | | |
苯丙氨酸脱 |- |- |+ |+ |+ |+ |+ |+
氨酶 | | | | | | | |
| | | | | | | |
丙二酸钠 |-/+ |-/+ |- |- |- |- |- |-
------------------------------------

------------------------------------
葡萄糖产气 |-/+ |d |+°/- |+ |d |-/+ |d |-
| | | | | | | |
乳糖 |d |+/(+) |- |- |- |- |- |-
| | | | | | | |
蔗糖 |+/- |+ |+ |d |- |d |d |(+)
| | | | | | | |/+
| | | | | | | |
甘露醇 |+/- |+ |- |- |- |+/- |- |d
------|--|---|---|--|---|---|--|----
卫矛醇 |- |- |- |- |- |- |- |-
| | | | | | | |
水杨甙 |d |+ |d |d |- |d |- |-
| | | | | | | |
侧金盏花醇 |- |- |- |- |- |d |+ |-
| | | | | | | |
肌醇 |d |- |- |- |- |+ |- |+
------|--|---|---|--|---|---|--|----
山梨醇 |- |- |- |- |- |d |- |d
| | | | | | | |
阿拉伯糖 |d |+ |- |- |- |- |- |-
| | | | | | | |
棉子糖 |d |+/(+) |- |- |- |- |- |-
| | | | | | | |
鼠李糖 |d |d |- |- |- |+/- |- |-
------------------------------------
注:+90%以上阳性;-90%以上阴性;(+)迟缓阳性;d有不同生化型;“微弱阳性;+°微产气;+/(+)多数阳性,少
数迟缓阳性;(+)/+多数迟缓阳性,少数阳性;+/-多数阳性,少数阴性;-/+多数阴性,少数阳性;-/(+)多数阴
性,少数迟缓阳性;(+)/-多数迟缓阳性,少数阴性;+°/-多数阳性微产气,少数阴性。
大肠杆菌检验程序图解
-----
|供试品|
-----
↓稀释
-----
|供试液|
-----

--------
|胆盐乳糖增菌|
--------
37°↓18—24小时
------------
|MacC平板或EMB|
------------
37°↓18—24小时
-----
|纯培养|
-----
37°↓18-24小时
-------
|染色、镜检|
-------

---------------
↓ ↓
--------- ------
|IMViC试验| |乳糖发酵|
--------- ------
| |
---------------

-----
|报 告|
-----
(一)增菌培养:
取供试液10毫升,接种于备妥的100毫升胆盐乳糖增菌液内。置37°培养18—24小时,进行增菌。
(二)分离培养:
将上述增菌培养物,划线接种于麦康凯琼脂(MacC)或伊红美兰(EMB)琼脂平板上,置37°培养18—24小时,检查有无疑似大肠杆菌菌落。大肠杆菌在麦康凯平板上的典型菌落呈鲜艳的桃红、粉红色;在伊红美兰平板上的典型菌落呈紫黑色,圆形,边缘整齐,表面光滑
湿润,常有金属光泽。由于药物影响,亦呈现紫色、粉紫、中心灰紫、无黑心、湿润等,常为大肠杆菌,均应注意挑选。
(三)纯培养:
至少挑选2—3个疑似大肠杆菌菌落,分别接种于肉汤琼脂斜面或三糖(双糖)铁琼脂斜面,置37°培养18—24小时。
(四)染色镜检:
将疑似大肠杆菌的纯培养物涂片、革兰氏染色。经染色镜检证明,为革兰氏阴性短杆菌者,应继续做生化试验。
(五)生化试验:
1.乳糖发酵试验
将上述纯培养物接种于乳糖发酵管,置37°培养24—48小时,凡大肠杆菌,可发酵乳糖产酸产气,或产酸不产气时,加用酸性复红指示剂的应显红色;加BTB指示剂时显蓝色。产气者,倒管内有气泡。
2.IMViC试验:
①靛基质试验:将纯培养物接种于蛋白胨水,置37°培养24—48小时,沿管壁加柯凡克氏试剂0.3—0.5毫升,轻微摇动,静置片刻,观察液面。阳性反应,液面呈玫瑰红色;阴性反应液面呈试剂本色。
②甲基红试验:将纯培养的菌苔接种于磷酸盐葡萄糖蛋白胨水培养基内,置37℃培养24—48小时,加入甲基红试剂数滴,观察结果。阳性反应呈鲜红色或桔红色;阴性反应呈黄色。
③V—P试验:将纯培养物接种于磷酸盐葡萄糖蛋白胨水培养基内,置37°培养48小时,按培立脱法先加6%a-萘酚无水乙醇溶液1毫升,再加40%的氢氧化钾溶液0.4毫升,轻摇后观察结果。阳性反应,加入试剂后,应在15分钟内显红色、深红色。如不明显,可延长至
4小时。
④枸橼酸盐利用试验:将纯培养的菌苔接种于西蒙氏枸橼酸盐琼脂斜面,37°培养24小时,观察结果。阳性反应,斜面有菌苔生长,培养基由绿色变为蓝色。阴性反应斜面无菌苔生长,培养基仍为绿色。当见有微量或痕迹生长的可疑现象时,应将待检菌株分离,纯化后再行试验。


(六)供试品检验报告:
供试品增菌后,在麦康凯或伊红美兰琼脂平板上分离的疑似大肠杆菌,经证实为革兰氏阴性短杆菌,乳糖发酵试验阳性,IMViC试验呈++--或-+--反应者,应即报告供试品检出大肠杆菌。〔注〕
大肠杆菌及其他致病菌检查按一次检出结果为准,不再抽样复试。
〔注〕关于大肠杆菌的IMViC反应的说明
大肠杆菌IMViC试验的模式反应,在一般情况下应为“++--”或将“-+--”也包括在内,共代表了绝大多数大肠杆菌(占99%)的实际反应结果,因而受到了国际上的广泛承认,并将其列为大肠杆菌的常规鉴别IMViC反应公式。但个别大肠杆菌的IMViC反应,
也可能出现“+---”和“++-+”等等异常现象。由于这种异常反应出现的频率极少,没有普遍性的代表意义,因而在分类鉴别和统计学上,可以忽略不计。
四、沙门氏菌检验法
沙门氏菌主要寄生在人体、哺乳动物和家禽的肠道内,可随同粪便的排泄污染水源,食品与药品。沙门氏菌的种类繁多,有些对人有致病力,如伤寒沙门菌和副伤寒沙门氏菌;有些对动物有致病力,如鸭沙门氏菌和雏沙门氏菌;尚有一些对人和动物皆有致病力,如肠炎沙门氏菌、鼠伤
寒沙门氏菌和猪霍乱沙门氏菌等。它们能引起人类伤寒症、急性胃肠炎和败血症等。
带有这些细菌的人与动物常可直接或间接地污染药品的生产环境、工具设备和原料辅料,以及半成品和成品等。特别是用动物脏器制成的药品,污染机率较高,影响患者用药安全,并有可能通过药品的流通而传播。故将沙门氏菌,应列为某些药品的必检项目。
沙门氏菌检验程序。
沙门氏菌检验程序图解
-----
|供试品|
-----
↓稀释
-----
|供试液|
-----

----------
|胆盐乳糖增菌培养|
----------
37°↓18—24小时
----------
|SS与EMB平板|
----------
37°↓18—24小时
-------
|三糖铁琼脂|
-------
37°↓18—24小时
-------------------------
| | | |
--- --- --- -------------
|动| |镜| |凝| | 一般生化反应 |
| | | | |集| |-----------|
| | | | |试| |葡乳麦甘蔗靛硫尿赖脱氰|
|力| |检| |验| |萄 芽露 基化素氨羧化|
| | | | | | |糖糖糖醇糖质氢酶酸酶钾|
--- --- --- -------------
| | | |
-------------------------

-----
|报 告|
-----
(一)增菌培养:
取1∶10供试品稀释液10毫升,接种于备妥的100毫升胆盐乳糖增菌液内。置37°培养18—24小时,进行增菌。
(二)分离培养:
取上述增菌培养物,划线接种于SS琼脂和EMB琼脂平板各一个(划线时,适当增加SS琼脂平板的涂抹量2—3环,可提高阳检率),置37°培养18—24小时。凡沙门氏菌,在SS和EMB琼脂平板上,菌落一般无色透明或半透明,圆形,周边整齐,表面光滑湿润,在SS
琼脂平板上中心有时呈黑褐色。如有上述疑似菌落,应选取2—3个分别进行纯培养,按下列方法鉴别。
(三)初步鉴别:
将上述纯培养物分别穿刺并划线接种三糖铁(TSI)琼脂,置37°培养18—24小时。凡在TSI琼脂中不分解乳糖及蔗糖(即上部斜面呈碱性,不变色),下层底部分解葡萄糖呈酸性变黄色(有气泡或无气泡),有动力或无动力,以及产生或不产生黑褐色的硫化氢反应,并经
涂片染色镜检为革兰氏阴性杆菌,都应继续做生化试验和血清学检查。
(四)生化试验:
取上述疑似菌落的纯培养物、分别接种至葡萄糖、乳糖、麦芽糖、甘露醇和蔗糖等发酵管培养基,并接种蛋白胨水和尿素培养基,经37°培养2—5天,观察结果。沙门氏菌一般生化反应和动力检查,绝大数应为、葡萄糖+,乳糖-,麦芽糖+,甘露醇+,蔗糖-,靛基质-,硫化
氢+,尿素酶-,动力+。当一般生化试验符合时,应做赖氨酸脱羧酶及氰化钾试验。沙门氏菌赖氨酸脱羧酶试验+,氰化钾-。系统生化试验,详见表2:肠杆菌科各菌属的生化特性鉴别表。
(五)动力试验:
取上述纯培养物穿刺接种半固体培养基,于37°培养24小时后,观察动力表现。无动力表现的培养物,应在室温(25°左右)保留2—3天后,再观察。
(六)血清学检查:
取上述疑似菌落的TSI琼脂培养物少许,与沙门氏菌A—F多价O血清作玻片凝集试验,并以生理盐水作对照试验。若凝集试验为阴性反应时,应将菌苔制成浓菌液在100℃水浴中保温30分钟后再进行A—F多价O血清凝集试验。将反应结果,结合生化试验,判定之。
(七)供试品检验报告:
凡菌落形态与初步鉴定符合下列情况分别报告如下:
-----------------------------------------
血 清 | A—F多 |生理| 一般|
| 价O血清 | | |
-----------|----------|盐水| 生化| 报告
待 检 菌 | | 100°| | |
-----------| 菌苔 | 03′ |对照| 反应|
顺 序 | | | | |
-----------|----|-----|--|---|-----------
1 | + | | - | 符合|检出沙门氏菌
| | | | |
2 | + | | - |不符合|转有关部门进一步检定
| | | | |
3 | - | + | - | 符合|检出沙门氏菌
| | | | |
4 | - | + |- |不符合|转有关部门进一步检定
| | | | |
5 | - | - |- |不符合|未检出沙门氏菌
| | | | |
6 | - | - |- | 符合|转有关部门进一步检定
-----------------------------------------
五、绿脓杆菌检验法
假单胞菌属的绿脓杆菌对人类有致病力,同药品卫生有关。特别在大面积的烧伤、烫伤患者,眼科疾病和其他外伤方面,常因感染绿脓菌后病情加重,造成患者伤处化脓,并可引起菌血症等,眼角膜溃疡甚至失明,损害病人健康。因此一般眼科制剂和外伤用药,规定不得检出绿脓杆菌

绿脓杆菌检验程序(见次页)。
绿脓杆菌和其他革兰氏阴性杆菌的主要特性鉴别见表3。
(一)增菌培养:
取供试液10毫升,接种于备妥的100毫升胆盐乳糖培养液内,置37°培养18—24小时。
增菌后,如有绿脓杆菌生长,液体表面多有一层薄菌膜,培养液常呈黄绿色或蓝绿色。
一般滴眼剂如为抗生素或有抑菌作用的供试品,取样4毫升,用滤膜法处理后,将薄膜分成4片,分别接入100毫升的胆盐乳糖增菌液两瓶中,其中一瓶接阳性菌作对照。置37°培养18—24小时。
(二)分离培养:
取上述增菌培养物(应尽量从培养液的薄菌膜部位挑取),划线在十六烷三甲基溴化铵或明胶十六烷三甲基溴化铵琼脂平板上,置37°培养18—24小时。
凡绿脓杆菌在十六烷三甲基溴化铵平板上或在明胶十六烷三甲基溴化铵平板上其菌落扁平无定形周边扩散或略有蔓延,表面湿润,菌落呈灰白色,菌落周围培养基常扩散有水溶性蓝绿色色素,在含有明胶平板上除上述形态外,菌落周围呈现明胶液化环。
挑取疑似绿脓杆菌菌落2—3个进行纯培养。
(三)染色镜检:
挑取疑似菌落纯培养物、涂片、革兰氏染色,经镜检为阴性杆菌者,应进行氧化酶试验。
(四)生化试验
1.氧化酶试验
取一小块白色洁净的滤纸片放在平皿内,用无菌玻璃棒挑取绿脓杆菌疑似菌落的纯培养物,涂在滤纸片上,然后滴加一滴新鲜配制的1%二甲基对苯二胺盐酸盐试液于培养物上,在30秒钟之内,纸片上的待检培养物出现粉红色,并逐渐变为紫红色时,即为氧化酶试验阳性。若培养物
不变色,氧化酶试验阴性,供试品可按未检出绿脓杆菌报告。


2.绿脓菌素试验:
挑取纯培养物分别接种在专供测定绿脓菌素用的PDP琼脂斜面培养基上,置37°培养24小时后,在试管内加氯仿3—5毫升,充分振摇,将琼脂斜面培养物中的待检色素提取在氯仿液里。待氯仿提取液呈蓝绿色时,用吸管将其移到另一试管中,并在该液中加1N的盐酸1毫升左
右,振摇后,静置片刻,如果在上层的盐酸液内出现粉红色时,即为阳性,表明被检菌的培养物中有绿脓菌素存在。如阴性,应继续将纯培养物接种在PDP琼脂斜面上,37°培养2—3天后,检查有无绿脓杆菌素产生。
3.硝酸盐还原产气试验:
绿脓杆菌检验程序图解
-----
|供试品|
-----

-----
|供试液|
-----

--------
|胆盐乳糖增菌|
--------
37° ↓18—24小时
---------------
|十六烷三甲基溴化铵平板或明|
|胶十六烷三甲基溴化铵平板 |
---------------
37° ↓18—24小时
-----
|纯培养|
-----

-------
|染色、镜检|
-------

-------
|氧化酶试验|
-------

(-) -------------------- (+)
↓ ↓
阴 性 --------
↓ |绿脓菌素试验|
----- --------
|报 告| (一) ↓ (+)
----- ------------
↓ ↓
----------------- -----
↓ ↓ ↓ |报 告|
-----
------ ------- ---------
|明胶液化| |硝酸盐还原| |42°生长试验|
| 试验 | |产气试验 | | |
------ ------- ---------
| | |
----------------------

-----
|报 告|
-----
表3 绿脓杆菌和其他革兰氏阴性杆菌的主要特性鉴别表
---------------------------------------------------
|分离 | 色素 | | | | | | | |
鉴 别 培 养 |---|-----------| |氧|氧| |精解|硝 产| |42
| | | | |鞭 |化| | 乙 |氨 |酸 |液|生
-----------|十六烷| 绿 | 萤 | 其 |毛 |葡|化| 酰 |酸 |盐 |化|长
|三甲基| 脓 | 光 | 他 |染 |萄| | 氨 |双 |还 |明|试
菌 种 |溴化铵| 菌 | 色 | 色 |色 |糖|酶| 酶 |水酶|原 气|胶|验
|琼脂 | 素 | 素 | 素 | | | | | | | |
-----------|---|---|---|---|--|-|-|---|--|---|-|---
绿脓杆菌 | + |+/-|+/ |+/-|端极|+|+| + |+ | + |+|+
(P. aeruginosa) | | | | |单毛| | | | | | |
-----------|---|---|---|---|--|-|-|---|--|---|-|---
萤光假单胞菌 |-/+| - |+/-| - |端极|+|+|-/+|+ |-/+|+|-
(P. fluorescens) | | | | |多毛| | | | | | |
-----------|---|---|---|---|--|-|-|---|--|---|-|---
恶臭假单胞菌 |-/+| - |+/-| - |” |+|+|-/+|+ | - |-|-
(P. putida) | | | | | | | | | | | |
-----------|---|---|---|---|--|-|-|---|--|---|-|---
洋葱假单胞菌 |+/-| - | - |-/+|” |+|+| + |- | - |+|+/-
(P. cepacia) | | | | | | | | | | | |
-----------|---|---|---|---|--|-|-|---|--|---|-|---

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沈阳市城市建设档案管理办法

辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市人民政府令

第 47 号


  《沈阳市城市建设档案管理办法》,业经市政府2005年10月24日第46次常务会议讨论通过,现予发布,自2006年1月1日起施行。


市 长 陈政高

二○○五年十月十六日  


沈阳市城市建设档案管理办法

  第一条 为加强城市建设档案的管理,完整、准确、系统地保存和利用城市建设档案,发挥城市建设档案在城市规划、建设、管理中的作用,根据《中华人民共和国档案法》、《建设工程质量管理条例》和《沈阳市档案管理条例》等有关规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称城市建设档案,是指在城市规划、建设、管理工作中形成的有保存价值的文字、图表、声像等各种形式的历史记录。
  第三条 凡在本市行政区域内城市建设档案的收集、整理、移交、利用和管理,适用本办法。
  第四条 城市建设档案事业应当纳入国民经济和社会发展计划,并保障与城市建设需要相适应。
  第五条 城市建设档案的管理按照集中管理和分级管理相结合的原则,建立由建设行政管理部门主管,以城市建设档案馆为中心,各有关单位档案馆(室)为基础的城市建设档案管理体系。
  第六条 城市建设档案的管理应当不断采用新技术,并逐步实现档案管理现代化、信息化。
  城市建设档案工作人员应当具备城建专业、档案专业和相关专业知识,接受继续教育和专业培训,按有关规定取得相关证明。
  第七条 市建设行政管理部门是全市城市建设档案工作的主管部门,市城市建设档案馆受其委托负责全市城市建设档案日常管理和监督工作。
  区、县(市)建设行政管理部门按其职责分工负责本行政区内城市建设档案的监督和管理工作,业务上受市城市建设档案馆指导和监督。
  市、区、县(市)档案行政管理部门对本辖区城市建设档案工作行使监督和指导职权。
  第八条 城市建设档案的范围:
  (一)工业、民用建筑工程;
  (二)市政基础设施工程;
  (三)公用基础设施工程;
  (四)交通基础设施工程;
  (五)园林建设、风景名胜建设工程;
  (六)市容环境卫生设施建设工程;
  (七)城市防洪、抗震、人防工程;
  (八)村镇建设工程;
  (九)军事工程档案资料中,除军事禁区和军事管理区以外的穿越市区的地下管线走向和有关隐蔽工程的位置图;
  (十)建设系统各专业管理部门(包括城市规划、勘测、设计、施工、监理、园林、风景名胜、环卫、市政、公用、房地产管理、人防等部门)形成的业务管理和业务技术档案;
  (十一)有关城市规划、建设及其管理的方针、政策、法规、计划方面的文件、科学研究成果和城市历史、自然、经济等方面的基础资料;
  (十二)城市地理信息档案;
  (十三)其他城市建设档案。
  第九条 市城市建设档案馆应按照有关规定制定城市建设档案的接收标准、技术规范,保证城市建设档案的科学规范管理。
  第十条 凡在本市新建、改建、扩建的建设工程;应当按照有关规定编制竣工档案。
  建设单位向城市建设档案馆移交的建设工程档案材料应是原件,并字迹工整,图样清晰,竣工图与工程实体相符,加盖竣工图章,签字齐全。重点建设工程同时应当移交声像档案。
  第十一条 城市建设档案馆根据建设项目情况,对其工程技术档案的收集、编制、整理进行业务指导,并提供咨询服务。
  第十二条 建设单位在领取《建筑工程施工许可证》时,应与城市建设档案馆签订《报送建设工程竣工档案责任书》。
  第十三条 建设单位在组织工程竣工验收前,应请市城市建设档案馆对建设工程档案进行审核,同时移交建设工程的主要档案材料。
  建设工程主体结构验收和竣工验收,建设单位应当通知城市建设档案馆参加;列入市重点建设工程的项目,建设单位还应当通知档案行政管理部门参加。
  第十四条 建设工程竣工验收后,建设单位应当按规定时限向城市建设档案馆移交完整的建设工程档案。符合移交标准的,城市建设档案馆应当出具相关证明,建设行政管理部门在办理建设工程竣工验收备案时,应当按照规定查验该证明。
  第十五条 各专业部门向城市建设档案馆移交城市建设档案的时限:
  (一)城市地下管线普查和补测补绘形成的地下管线档案应当在普查、测绘结束后三个月内移交。地下管线专业管理单位每年应当向城建档案馆报送更改、报废、漏测部分的管线现状图和资料。
  (二)城市规划、勘察测绘档案,自形成之日起满二年移交。
  (三)规划审批档案,自形成之日起满三年移交。
  (四)用地审批档案,自形成之日起满五年移交。
  (五)建制镇需永久和长期保存的城市建设档案,自形成之日起一年内移交。
  (六)对现有建筑物、构筑物进行扩建、改建或较大规模的维修时,建设单位应当及时修改、补充有关档案,在工程竣工验收后三个月内移交。
  (七)其它城市建设档案的移交时限,由城市建设档案行政管理部门确定或由城市建设档案馆与移交责任单位商定。
  第十六条 停建、缓建工程项目的有关建设方面的文件材料,由建设单位负责收集、整理并归档保存。
  第十七条 单位撤销的,其城市建设档案,应当向城市建设档案馆移交;单位合并、建筑物所有权或管理权变动的,其城市建设档案,应当全部移交新的单位保管。
  第十八条 各区、县(市)城市建设行政管理部门或城市建设档案管理机构,每年应当定期向市城市建设档案馆报送城建档案目录。
  第十九条 机关、团体、企事业单位和其它组织应当按照国家有关规定对本单位所形成的城市建设文件材料进行整理、归档,由本单位档案机构或档案工作人员集中保管,任何人不得据为己有。
  第二十条 城市建设档案馆应当建立健全档案保管制度,设置专用库房,配备必要设施,保证档案的安全;对损坏和褪变的档案应当及时修复,确保档案完好。
  第二十一条 城市建设档案馆应当充分利用城市建设档案信息资源,建立城市建设档案资料信息库、目录库、汇编城市建设档案综合信息,为社会提供城市建设基础数据、城建信息咨询和技术服务等有偿服务。
  第二十二条 城市建设档案的利用应当遵守国家有关保密的法律、法规和档案管理制度,对涉及国家秘密的应当采取有效的保密措施,不得泄露。
  第二十三条 违反本办法规定,损毁、丢失、涂改、伪造、擅自提供、销毁城市建设档案的,依照《中华人民共和国档案法》和《沈阳市档案管理条例》的规定予以处罚。
  第二十四条 建设工程竣工后,未按规定向城市建设档案馆移交城市建设档案的,依照《建设工程质量管理条例》的规定予以处罚。
  第二十五条 违反本办法第十三条规定,建设工程竣工验收,建设单位未通知城市建设档案馆参加的,由建设行政管理部门对建设单位处以警告的处罚,并对直接责任人处以100元以上500元以下罚款;列入市重点建设工程竣工验收,建设单位未通知档案行政管理部门参加的,由档案行政管理部门处以警告的处罚,并对直接责任人处以100元以上500元以下罚款。
  第二十六条 违反本办法第十五条规定,各专业部门未按时限移交城市建设档案的,由建设行政管理部门或档案行政管理部门责令限期改正,逾期不改正的,处以5000元以上3万元以下罚款。
  第二十七条 违反本办法第十九条规定,未按国家有关规定对本单位所形成的城市建设文件材料进行整理、归档或据为己有的,由建设行政管理部门或档案行政管理部门责令限期改正,逾期不改正的,对单位处以5000元以上3万元以下罚款;对直接责任人处以500元以上1000元以下罚款。
  第二十八条 本办法自2006年1月1日起施行。沈阳市城市建设档案管理暂行办法(沈政发〔1985〕150号)同时废止。