您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律论文 »

行政赔偿责任的构成特征(下)/马怀德

时间:2024-05-17 14:41:40 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9831
下载地址: 点击此处下载
行政赔偿责任的构成特征(下)


马怀德
三、行政侵权的行为特征二
违法或过错行为是构成国家承担赔偿责任的必要条件之一。若执行职务
行为合法或无过错,并不引起行政赔偿责任。而是我们通常所说的补偿责任。那么什么是违法或过错呢?二者是否可以合一或完全分离呢?
(一)违法与过错在各国法律中的表述。

奥地利国家赔偿法表述为"故意或过失违法侵害他人财产人格权"时,国家负损害赔偿责任。这里违法是指超越职权,适用法规错误,或不适用法规以及违反公序良俗、滥用裁量行为。形式上包括作为与不作为。原捷克斯洛伐克1969年法律则将违法定义为"违反法律并可以被撤销的决定。"瑞士1958年法律第3条规定"对于公务员在执行公职活动中对第三人因违法造成的损害,不论公务员有无过错,均由联邦承担责任。"违法的形式既可以是作为,也可以是不作为,公务员行为违反内部业务规定造成他人损害,且该内部规定是为了避免公务员执行职务时发生损害而设,而公务员行为与损害间又有因果关系,仍应视为违法。法国则认为违法与过错是紧密相连的概念,国家承担行政赔偿责任,以存在公务过错为条件。公务过错通常包括滥用职权、不执行公务、公务实施不良、或延迟,而违法仅指客观上侵犯既定事项、无适当管辖权、滥用自由裁量权、违反程序。在这里,公务过错的作用在于决定行政主体的赔偿责任,保护当事人的合法权益,而违法原则的作用在于审查行政行为合法性,保证法治原则的实现。诉讼性质也不一,前者是完全管辖之诉中的损害赔偿之诉,而后者是撤销之诉中的越权之诉。在行政机关对重过错负责的情况下,违法不一定构成重过错,不产生赔偿责任。公务过错的范围远远超出违法行为。德国则以"违反职责"为赔偿要件之一。法院将公职义务作了较宽泛的解释,凡是公职人员违反在内部关系中相对于国家承担的义务和外部关系中对公民承担的义务,包括违背善良风俗和诚信原则均构成违反职责。违反公职责任表现于以下方面:提供错误消息,不作为延迟,滥用或非法行使自由裁量权等。日本国家赔偿法也以公务员"故意或过失"加害他人为赔偿要件,可以说是双重要件。所谓违法,理论上有广狭义及折衷观点,近来以折衷说占优势。认为违法不仅违反严格意义上的法规,凡应遵循一定法律原则而不遵循的事实上的职务行为,亦应认为是违法。包括尊重人权原则、权力不得滥用原则、诚信原则、维护公序良俗原则等,欠缺客观正当性的行为,也应视为违法,但在自由裁量范围内,不属于违法。在日本由于过错难以确定,学者们主张"过错客观化"将过失与违法融于一体。消除了公共官员的个人主观因素,建立了一种比个人过失标准更高的管理标准,只要公务员行为低于抽象的管理标准,则被界定为过失。违法性和过失统一在一起。美国和英国比较强调国家赔偿责任中的过错条件,根据联邦法第1346条b项规定,任何公民的公务员执行职务时,因过失、不法行为或不作为导致身体财产损失,可以向国家请求赔偿。

从各国立法表述和学术见解看,多数国家主张以过错和违法并列作为双重赔偿条件看待,如奥地利、德国,在有些国家重过错要件,轻违法要件。如在法国以公务过错为赔偿的条件,如果行为违法但无过错则不一定产生赔偿责任。而违法只解决撤销之诉中的越权之诉,不适用于赔偿之诉,所以过错将违法吸收了;有些国家则主张将过错与违法合二为一。如日本强调过错客观化,违法性与过错合二为一;还有些国家认为违法是赔偿主要条件,过错有无不影响赔偿成立
,在瑞士、意大利、比利时,国家赔偿不以公务员过错为条件,只要有违法行为存在,国家就负责任。之所以出现如此众多的类刑,我认为原因有两个:一是对违法和过错的理解不一致,如在德国,将违法理解得很宽,而在法国则理解得较窄,这就自然形成了各国立法或实践中对违法还是过失的适用侧重点不同;二是对过错(或过失)的认识标准分为主客观两种,如法国、日本倾向于客观化,而奥地利、美国则倾向于主观形态。
(二)过错与违法的含义冲突及选择

由于过错与违法的含义并不完全重合,适用中暴露出许多问题,诸如以过错为赔偿要件,还是以违法为要件,或者两者兼为要件。我认为,就目前大多数国家对这两个概念的理解而言,将过错或违法单一地作为赔偿要件是不适当的。仅以传统意义上的违法为标准,如果有过失行为,但并未违反法律规范,国家是否就不为此承担责任了?同样,如果某行为明显违法,但只是违反程序法或形式要件有瑕疵,但并未造成什么损害,国家是否也要承担责任。例如,某一伙人聚众赌博,被公安机关查获,在押解案犯回公安机关讯问时,因人多车少,公安人员和被押解人分别在驾驶室和车厢中,途中一人跳车欲逃,不幸坠车身亡。此案仅以违法为赔偿责任的构成要件,而不考虑过失与否,显然公安机关及公安人员的行为并不违法,国家也不应赔偿。但因此不赔又是显失公平的,因为在被押解人已被控制,失去了人身自由的情况下,公务员未尽到职务上的必要注意义务,致使该人跳车身亡,公务员显然是有过失的,国家应当承担一定的赔偿责任。如果以过错为单一的赔偿要件,则与民法没有任何区别了。但是判断职务行为的过错要比民事侵权行为复杂得多,既有来自行政裁量权方面的困难,也有法律已明确规定了国家机关义务的困难。

由此观之,我认为单一的过失或违法标准很难适用于具体的赔偿实践。然而,用双重标准也为司法实践带来一些困难,所以必须寻找一种可以代替它们的新标准。从各国做法看,似有两条路可以选择:

1.扩大违法性的理解。传统意义上的违法仅指违反严格意义上的法律规范,但这种理解对于解决赔偿问题失之过窄,应扩张理解。就象法国一样,违法除指违反严格意义上的法规外,还包括违反诚信原则、公序良俗原则、尊重人权原则、权力不得滥用原则、尽合理注意原则等。这样,有利于我们解决诸如看守人员打骂犯人、警察侮辱被讯问人等职务侵权行为,因从表面上看对这些行为虽没有严格意义的法律加以规范,但违反了尊重人权的原则,违反了诚信原则,可以视为之广义违法行为而要求国家负责。

2.过失客观化。如果以过失为主要赔偿标准,根据常人对过失的理解,大多都将过失行为限定于"行为人主观意识有故意或疏忽及放任的范围内"。然而行政侵权行为以国家机关或公务员为侵权人,其主观意志外化表现并不明显,要求受害人在诉讼中证明侵权人的主观状态是很难的,所以出现了"过失客观化"趋势。我认为这种"过失客观化"趋势是弥补过失标准的主观色彩过浓的结果,因而是解决国家赔偿法的一个较积极趋势。所谓客观化就是不考虑行为人的主观心理状态,只看他是否违反了客观的注意义务,这种客观的注意义务由法律逐渐明确下来,同是采用过失推定原则,并将过失视为执行公务的瑕疵。
(三)违法或过失的特例
由于违法、过失标准、范围理解存在差异,因此实践中对某些行为是否构成违法或过失也难以把握。
1.自由裁量权行为

行使自由裁量权能否构成违法或过错呢?答案是肯定的。在德国,如果裁量决定违背了依法裁量的原则、如违背了比例适当原则、或滥用自由裁量权、或超越裁量权,均可视为违背公职义务,行使裁量权的机关应当承担赔偿责任。奥地利则将滥用裁量权视作违法,裁量不当的行为不认为是违法。根据我国行政诉讼法,显失公正的处罚行为及滥用职权均构成违法行为,也就是说,行使自由裁量权的行为必须达到滥用明显失去公正性的程度,国家才承担责任。一般的偏轻偏重的自由裁量行为不被视为违法。例如,核发许可证行为多属于自由裁量行为,公务员如基于条件不齐备,材料不全等原因不发许可证应视为正当的自由裁量行为,国家不负责任。如果这些行为出于个人恩怨或借机索贿或超期不予决定、不答复,则应视为滥用自由裁量权或超越裁量权,构成违法行为,造成损失的,国家应予赔偿。
2.不作为

在多数国家,行政机关的不作为均构成违法行为,但不作为的违法,必须从法律上作为义务为条件。例如,警察应采取保护或排除危险的措施而没有采取的或拖延懈怠的,受害人有权请求国家赔偿因此造成的损失。由于这一领域自由裁量问题比较突出,所以法院在这方面定的标准也很高。在德国,目前还没有一个明确的案例确定由于公共机关不作为而应负的责任。如果公共机关由于延误而没有作出紧急决定,该机关应负责任。国家机关不在合理的时间办理有关申请,则应对此造成的损害承担责任,通常不作为违法与自由裁量权是紧密相关的。例如,原告的家被一伙强盗抢劫,而这些强盗的行动警察事先是完全知道的,但警察依其自由裁量权没有采取必要的措施予以制止,在这种情况下,原告完全有权从国家那里得到赔偿。
3.错误信息和指导行为

由于政府错误信息和指导行为遭受损害,他能否就此提出赔偿请求呢?这在不同的国家有不同的做法。在德国,如果国家机关在某产品警告中劝告不要购买或食用某特别指明的商品,而这种警告又通过新闻媒介传播出去,那么国家的这种警告和劝告已构成公权力行为,国家应当对此承担责任。日本法院在一个案例中虽承认国家行政指导行为可能引起国家赔偿责任,但必须是以行政指导机关与受害人之间存在法律的因果关系前提。如果原告由于按照市场政府当局的错误劝告而买一些设备,准备开办一个游艺室,而后来该官员又拒绝原告开办这个游艺室,那么原告有权从市政当局取得赔偿。所有政府指导劝告赔偿案例表明,只要政府指导、劝告错误,即构成违法,对此类行为造成的损害,国家应当负责赔偿。
4.错误的批准许可行为

公民因政府错误的批准建筑起的房屋,后被确认违章建筑并折除,国家是否对这种错误的批准行为负责赔偿呢?错误的批准或有过失的许可行为应当被视为是违法行为,因此造成的损害由错误行使许可权的机关承担,而不能由听从了政府意见无过失的公民个人承担。
(四)违法行为是构成我国行政赔偿责任的重要条件之一
我国国家赔偿法公布之前,大多数涉及国家赔偿的法律规定都采用了"侵权"这个概念。"侵权"的含义究竟是什么?与"违法"有何关系呢?

"侵权"概念本身就含有"非法干涉别人,损害其权益"的意思。民法上,权利被侵犯并造成损害的事实本身就说明了侵害行为的违法性。所以尊重权力,诚实信用公序良俗等法律原则被作为确定民事侵权行为违法性的标准。国家赔偿责任中的侵权事实上是广义的违法,只是公民权益是法律所保护的,而国家及公务员的加害行为法律所禁止,那么一旦发生侵害,国家就应承担责任。日本学者也认为,国家赔偿法上的违法性,毋宁看作是民法上权利侵害的翻版。那么,为什么我国立法用侵权概念而不用违法呢?这与国家法律用语言习惯有关,同时也与"违法"一词表面含义的局限性有关。如前所述,传统意义上的违法,仅指违反严格意义上的法律、条文,而不包括一些法律原则。但侵权责任的构成并不仅仅以狭义违法为条件,还包括广义违法,即违反法律原则的过失行为,因此,用"侵犯"一词概括广义上的违法行为是恰当的,在当时也符合我国立法语言习惯。

国家赔偿法公布后,为了便于理解和实际操作,有关"违法"与"侵权"概念上的混乱应当澄清,国家赔偿的构成要件也应当一致。根据国家赔偿法的规定,我国行政赔偿责任必须以行政机关及其工作人员违法行使职权为前提,即"违法原则"是国家赔偿的归责原则。如何理解违法原则呢?首先,违法是指行政机关及工作人员行使职权对所作的行为违反法律法规规定,这里的法律为全国人大及常委会制定发布的规范性文件,法规包括行政法规和地方性法规。至于违反规章或规章以下行为是否属于违法,则可参照行政诉讼法有关规定予以理解,即与法律、法规不相抵触的规章也属于行政行为的合法依据,如果行政机关的行为符合规章,但该规章与法律相抵触,那么依据规章所作的行为仍是违法的。其次,违法系指超越职权、无权限、滥用取权、适用法律不当、程序违法、证据不足等情形。行政机关及工作人员上述情形之一的执行职务行为,那么造成的损害就应由国家赔偿。具体而言,违法包含以下内几点内容:(1)违反明确的法律规范干涉他人权益;(2)违反诚信原则、尊重人权原则及公序良俗原则干涉他人权益;(3)滥用或超越行使自由裁量权,提供错误信息、指导及许可批准,造成他人权益损害;(4)没有履行对特定人的法律义务或尽到合理注意。
四、行政赔偿责任的结果特征

国家是否承担行政侵权责任,要看该行为是否造成特定人的损害。没有损害结果或遭受损害的是普遍对象,国家就不必负责赔偿。因此,损害是构成国家行政侵权责任的必要条件之一。所谓损害,指对财产和人身造成的不利益。
(一)损害的范围

作为行政赔偿要件的损害与民法上的损害并无多大的区别。因此,各国法律对损害的界定和理解均适用本国民法。从总的方面而言,损害包括对人身的损害和对物的损害。前者包括限制人身自由、剥夺生命、致人伤残以及毁损名誉、荣誉等。后者主要指财产损害。对物的损害又包括积极损害和消极损害(又称直接和间接损害)大多数国家原则上只赔偿直接损害,不赔偿间接损害。只有在侵权行为是故意实施的或不赔偿间接损害就会违背社会共同生活原则的情况下,法院才判决行政机关赔偿间接损害。如原捷克斯洛伐克就奉行这条原则。同时大多数国家只赔偿被告人财产和身体损害,而不赔偿对名誉荣誉造成的损害。人格权受到侵害,只有在特别情况下,始有获得赔偿之可能。如奥地利、日本均主张不赔偿行政侵权造成的名誉损害。深受罗马法影响的法国民法典和德国民法典也持同样主张。如法国在法典第25条规定"对于财产损害以外的损害,只限于法律有特别规定的情形,始得请求以金钱赔偿。"相比之下,瑞士法律制度中,关于名誉人格等非财产性质的损害赔偿规定,是走在世界各国前列的。瑞士债务法第35条规定:由于他人的侵权行为,人格受到严重损害的,即使没有财产损害的证明,裁判官也应该判定相当金额的赔偿"。此后瑞士民法、联邦责任法也作了相似规定,当然,法国行政法院起初只对能以金钱计算的物质损害判决行政主体赔偿。对名誉感情等不能用金钱计算的,不负赔偿责任。1964年最高行政法院在一个案例中改变了原来的态度,开始判决赔偿死者近亲情感上的损害,包括名誉、尊严、宗教信仰等损害的也都可以获得赔偿。欧洲共同体雇员被非法解雇或受到不公正的待遇时,欧共体法院也会判决给予痛苦和精神损害的赔偿,然而赔偿额很少。
(二)损害的对象

药品质量监督抽验管理规定(废止)

国家药监局


关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知

国药监市[2003]63号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,中国药品生物制品检定所:

为贯彻执行《药品管理法》,规范药品监督抽验工作,我局在总结《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》执行情况和广泛听取各地药监、药检及管理相对人意见和建议的基础上,制定了《药品质量监督抽验管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○三年二月十七日


药品质量监督抽验管理规定

第一章 总 则

第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作,保证药品监督抽样、检验工作的质量,促进药品质量提高,保障人体用药安全,维护人民身体健康,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本规定。

第二条 国家药品监督管理部门主管全国药品质量监督抽验工作。省(区、市)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。

第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人,应当依照本规定接受监督检查,配合药品质量抽查、检验工作的开展。


第二章 药品监督抽验的管理

第四条 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验分为计划抽验和日常监督抽验。

第五条 计划抽验分为国家和省(区、市)两级。
计划抽验包括为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行的监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验等。

第六条 国家和省(区、市)药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。
国家药品质量抽验计划由中国药品生物制品检定所拟定方案,报国家药品监督管理部门批准。
省(区、市)药品质量抽验计划应当在国家药品质量抽验计划的基础上,结合本行政区域内药品质量抽验的需要,由各省级药品检验所拟订方案,报省(区、市)药品监督管理部门批准,同时报国家药品监督管理部门备案。

第七条 国家药品抽验计划已列入的抽验内容,省(区、市)药品质量抽验计划原则上不再列入。
国家药品计划抽验是国家药品监督管理部门为掌握和了解全国范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

抽验品种主要包括:
(一)全国范围内临床用量大的同品种药品;
(二)临床不良反应严重的药品;
(三)国家药品质量公告中公布的不合格药品;
(四)生物制品、进口药品、试生产期的新药;
(五)市场流通的药材和饮片;
(六)国家药品监督管理局认为需要抽查检验的其它药品。
抽验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽验的监督效能,对药品生产、经营、使用环节抽验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。
省(区、市)药品计划抽验是省(区、市)药品监督管理部门为保证辖区用药安全和为了掌握、了解辖区范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

抽验品种主要包括:
(一)辖区内生产(配制)的药品。其中,重点是新建或改建厂房生产的药品,本辖区内生产的新药、新批准生产的仿制药品;中药保护品种;医疗机构配制的制剂和本辖区常用的、生产量大的品种。
(二)本地区经营、使用的药品。其中,重点是经营、使用量大的药品;急救药品;以及基层单位经营、使用的药品。
(三)品种混乱的中药材(包括中药材专业市场中对中药材质量的日常监管)。
(四)省级药品质量公告中公布的不合格药品。
(五)省(区、市)药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的其它药品。
抽验应当在辖区范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽查检验的监督效能,对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。

第八条 日常监督抽验是药品监督管理部门在日常药品监督管理活动中,为保证辖区人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

第九条 省(区、市)药品监督管理部门在其药品抽验计划中,除根据需要作好必要的评价性抽验工作外,还应重点安排以下方面的监督抽验工作:
(一)对辖区内药品生产企业每年均应进行监督检查,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
(二)对辖区内药品批发经营企业每年均应监督检查;对零售经营企业,每年至少应当监督检查2次,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
(三)对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品,每年均应进行监督检查;对县级以下医疗机构,每年至少应当监督检查2次,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
(四)对辖区内医疗机构配制的制剂,每年均应进行监督检查,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
药品监督管理部门按照《药品管理法》规定,在日常监督检查中,对发现质量可疑的药品应进行针对性抽验。

第十条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。省(区、市)药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。

第十一条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品,需要进一步检验的,应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。

第十二条 药品抽验不收取费用。计划抽验、监督抽验所需费用由财政列支。抽验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。


第三章 药品监督检查和抽样

第十三条 药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时,应当由药品监督管理部门派出2名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担;监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
在履行药品监督检查和抽样任务时,药品监督检查和抽样人员应首先进行必要的监督检查,再按规定进行抽样;对监督检查中发现违法行为的,由药品监督管理部门依法进行处理。
监督检查和抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训,并应保持在一定时间内的稳定。

第十四条 监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时,应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。

第十五条 执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样,被抽验方应提供抽检样品,不得拒绝。
被抽验方没有正当理由,拒绝抽查检验的,国家药品监督管理部门和被抽验单位所在地省(区、市)药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料:
(一)药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录,以及主要原料进货证明(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;
(二)医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量,以及主要原料进货证明(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;
(三)药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料;
(四)医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、进货量、库存量和使用量等相关资料;
(五)药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。
(六)其它被认为需要提供的资料。
提供复印件的,应当与原件核对,确认无误后,由被抽样单位有关人员签字,并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。
抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。

第十六条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行,被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定,一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库,药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所,药品使用单位的药房和药库,以及其他认为需要抽样的场所。

第十七条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行,保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程应当不影响所抽
样品和被拆包装药品的质量。

第十八条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时,应当核实被抽取药品的库存量。

第十九条 抽样结束后,抽样人员应当用“药品封签”(见附件一)将所抽样品签封,据实填写“药品抽样记录及凭证”(见附件二)。“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。

第二十条 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的,药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施,并应当在七个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定:
(一)国家药品监督管理局规定禁止使用的;
(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口,或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的;
(三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;
(五)应标明而未标明有效期或者更改有效期的;
(六)未注明或者更改生产批号的;
(七)超过有效期的;
(八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(十)生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的;
(十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的;不按照批准的标准擅自配制的;
(十二)未经许可委托加工的;
(十三)超越许可范围生产、配制或经营药品的;
(十四)无生产或配制批记录的,批发经营无购进或销售记录的,零售经营无购进记录的;
(十五)质量检验不合格仍销售或者使用的;
(十六)无相应的药品生产设施或药品检验设备,不能保证药品质量的;
(十七)药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的;
(十八)现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重,已不能保证药品质量的;
(十九)药品管理法律、法规和规章规定的其他不需要进行检验的。
对法律、法规、规章规定不需进行检验的,可根据实际情况决定是否采取行政控制措施。
针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证,不需要对该批药品进行检验。


第四章 药品检验和复验

第二十一条 抽样人员完成药品抽样后,应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构;药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下才予以收检。
抽查检验应按照国家药品标准进行检验,并可根据监督工作的需要进行部分检验。

第二十二条 药品检验机构接到样品,在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验,并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。

第二十三条 药品检验机构在检验过程中,对有掺杂、掺假嫌疑的药品,可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验;如果以补充方法和项目的结果作为认定质量的依据,由省(区、市)药品监督管理部门报国家药品监督管理部门批准。
国家药品监督管理部门应当在接到省(区、市)药品监督管理部门的报告后25个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在3个月内提出意见报国家药品监督管理部门,由国家药品监督管理部门于25个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件(见附件八)批复省(区、市)药品监督管理部
门。

第二十四条 抽查检验的样品必须按规定留样。

第二十五条 对抽查检验不合格的药品,药品检验机构应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企业跟踪时,如该品种1年以上暂不生产的,有关药品生产企业应当提供书面说明;当该品种恢复生产时,必须书面报告本辖区的药品检验机构,由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟踪检验。

第二十六条 依法对药品进行检查抽样的单位,在接到药品检验报告书之日起,应于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请;逾期申请复验的,药品检验机构将不再受理。

第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出;其他药品检验机构不得受理复验申请。

第二十八条 申请复验单位在申请复验时应提交以下资料:
(一)加盖申请复验单位红章的“复验申请表”(见附件三);
(二)药品检验机构的药品检验报告书原件;
(三)当事人单位的法人授权书原件。

第二十九条 受理复验申请的药品检验机构收到上述申请复验资料后,应开具“接收复验申请回执”(见附件四);并在7个工作日内对当事人申请复验的条件进行审核,同时应告知当事人是否受理复验。

第三十条 收到复验申请的药品检验机构,应当对当事人申请复验的条件进行审核,有下列情况之一的,不得受理:
(一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;
(二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;
(三)已经申请过复验并有复验结论的;
(四)国家药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;
(五)不按规定交纳检验费用的。

第三十一条 已受理复验的药品检验机构,应在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。

第三十二条 受理复验的药品检验机构应在收到留样之日起25日内作出复验结论,并告知申请复验的当事人和原药品检验机构;特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。

第三十三条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定,依照药品检验收费标准向复验机构预先支付药品检验费用。


第五章 药品抽验结果的报告

第三十四条 各省级药品检验机构应当于每月10日前将本所上月完成省级药品抽验计划情况(见附件五)和完成国家药品抽验计划情况(见附件六)报中国药品生物制品检定所;于每年7月30日前将本辖区内上半年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验工作总结报中国药品生物制品检定所;于每年1月30日前将本辖区内上一年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验项目评估报告上报中国药品生物制品检定所,同时抄报当地省(区、市)药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时汇总、整理,并报国家药品监督管理部门。

第三十五条 各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时,不得隐瞒或篡改。

第三十六条 进行药品检验的药品检验机构,应及时将药品检验报告书发给被抽检单位或送检单位。
对抽验不合格报告书,药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门,抄报上一级药品检验机构。
当地同级药品监督管理部门应在接到不合格报告书后于3个工作日内将不合格报告书报省(区、市)药品监督管理部门。

第三十七条 凡抽验到标示为外省(区、市)药品生产企业生产的不合格药品的,由药品检验机构所在地的省(区、市)药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门。
收到不合格药品检验报告书的省(区、市)药品监督管理部门,应在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业,并按本规定第三十八条规定立案调查。

第三十八条 药品监督管理部门在接到不合格报告书之后,必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。

第三十九条 药品监督管理部门在调查结束后,应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省(区、市)药品监督管理部门按规定时限上报。
省(区、市)药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表(见附件七)上报国家药品监督管理部门。国家药品监督管理部门定期或不定期进行通报。


第六章 药品质量公告

第四十条 药品质量公告由国家和省(区、市)药品监督管理部门定期发布。
国家药品质量公告每年至少4期,每季度至少1期。省(区、市)药品质量公告每年至少2期,每半年至少1期。

第四十一条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省(区、市)药品质量公告公布本省(区、市)药品质量监督抽验结果。
国家药品质量公告发布前的核实由省(区、市)药品监督管理部门负责。省(区、市)药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实核实。核实结果应有被核实企业负责人签字、盖章并经省(区、市)药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。
在核实中,对企业反映的情况,应查证其购销记录、生产记录等原始文件,必要时,应进行进一步的调查予以确认。
对接到不合格报告书后已经立案调查的,核实工作可与立案调查工作结合进行。
省级药品质量公告发布前,由省(区、市)药品监督管理部门组织核实。涉及外省(区、市)不合格药品的,应及时通知相关的省(区、市)药品监督管理部门协助核实。
省(区、市)药品质量公告,应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布,并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。

第四十二条 公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。


第七章 监督管理

第四十三条 在监督检查中,对有下列情形之一的,按劣药情节严重,由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理:
(一)同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处情形的(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项两项以上的,或属上述六项任何一项且药品成分含量不符合规定的,或有上述一项不符合规定,经国家或省(区、市)药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的;
(二)已造成人员伤害后果的;
(三)以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药;
(四)属于生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药;
(五)在监督检查中,在一年内发现有两批以上被判定为劣药的。

第四十四条 在药品抽验中,对有下列情形之一的,按劣药情节严重,由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理:
(一)不按国家药品标准、中药饮片炮制规范或药品监督管理部门批准注册的处方投料生产(配制)的;
(二)以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药;
(三)属生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药;
(四)一年内有两批以上经检验不合格被依法判定为劣药的。

第四十五条 在监督检查和抽验中发现两批以上被判定为劣药的,如属同一品种,应依法对该企业和该品种按情节严重处理;如不属同一品种,应对该企业按生产、销售劣药情节严重处理。

第四十六条 对一年中两批以上被判定为劣药,依法应撤销药品批准文号的,包括在生产企业、经营企业和医疗机构发现的。如果在经营和使用环节发现两批以上劣药,应撤销批准文号的,是指造成两批以上劣药的原因系生产企业原因造成的,非经营和使用环节因素造成的。

第四十七条 已被撤销药品批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用。已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。省(区、市)药品监督管理部门对已被撤销批准文件的药品,要收回其批准文件,并监督销毁该品种的已印刷的包装、标签和说明书等。处理情况报国家药品监督管理部门。


第八章 附 则

第四十八条 对进口药品的监督检查和抽验适用本规定,已经另有规定的除外。

第四十九条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十条 本办法自发布之日起实施。


西藏自治区通信线路保护办法

西藏自治区人民政府


西藏自治区通信线路保护办法

西藏自治区人民政府令第32号


  《西藏自治区通信线路保护办法》,已经1999年1月26日自治区人民政府第2次常务会议通过,现予发布施行。
  

自治区主席 列确
二000年十月十九日


西藏自治区通信线路保护办法


  第一条 为保护通信线路,维护国家利益和用户权益,根据《西藏自治区通信管理条例》及有关规定,结合我区实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称通信线路,包括:
  (一)架空线路一电杆、电线、电缆、光缆、线担、隔电子、拉线及其他附属设备;
  (二)埋设线路一地下、水底、管道电缆、光缆,人孔、标石、标志、水线标志牌、无人值守载波增音站、电缆充气站及其他附属设备; (三)无线线路一无人值守微波站,微波无源反射板,无线电收、发信天线,微波和卫星通信地面站的天线,天线馈线的杆塔、导线、波导、基站、直放站、铁塔及其他附属设备。
  第三条 各级人民政府应当加强对保护通信线路工作的领导,坚持专业护线与群众护线相结合的原则,开展护线联防,将护线工作纳入综合治理考评范围。在通信线路遭受自然灾害和人为破坏时,应当立即组织力量协助通信部门进行抢修。执行通信抢修任务的车辆,有关部门应予以优先放行。
  各级通信主管部门应当积极开展保护通信线路的宣传教育,加强通信线路的安全防范和监督检查工作,保证本办法的实施。
  各级公安机关应当切实加强对破坏通信线路案件的查处工作,积极配合通信主管部门和司法机关打击破坏通信线路的违法犯罪活动。
  第四条 任何单位和个人都有保护通信线路的义务,有权检举揭发和制止破坏通信线路、危害通信安全的行为。
  第五条 设置电杆和埋设电缆、光缆应当尽量节约用地,少占或者不占耕地。确须占用耕地、草场、公路的,各级人民政府有关部门应当给予积极配合。
  第六条 各级人民政府审批工程建设项目用地时,应当充分考虑通信保密和安全。
  新建、改建城镇道路、桥梁、隧道时,城建部门应当根据城镇建设规划的需要和国家规定的电信技术标准,预设通信地下管线或者预留位置。
  第七条 在城镇和工矿区建设通信线路,应当依照国家规定的电信技术标准纳入城镇管线综合规划,尽量与道路及其他管网同步建设。
  第八条 通信线路一般不得迁改。
  通信主管部门需要迁改现有设备、设施时,除抢修通信线路障碍等紧急情况外,应当事先征得有关单位的同意,事后按照原标准负责恢复。
  其他单位和个人需要迁改通信线路时,应当事先征得通信主管部门的同意,在不低于原设施功能的前提下予以迁改。迁改工程所需费用和材料由提出迁改的单位承担。
  第九条 通信线路沿线附近兴建或者改建道路、桥梁、涵洞、房屋、农田水利工程或者敷设管道、架设线路、植树造林、开沟、挖渠、运输超高大物件等,如有可能危及通信线路安全,影响通信畅通的,应当事先征得通信主管部门同意,并采取有效的技术防范措施后,方可进行。
  第十条 铺设输电线路、广播线路、兴建有腐蚀性排放的工厂等可能产生危害和干扰影响通信线路设备和通信畅通的,应当事先征得通信主管部门的同意,并采取必要的保护措施。
  第十一条 树木与通信线路之间应当保持规定的标准距离。
  因树木自然生长影响通信线路安全时,通信主管部门应当与林木管护单位协商,及时修剪。
  发生自然灾害或者突发事故等紧急情况时,通信部主管部门可以修剪危及通信线路安全的树木,确保通信安全。
  第十二条 除公安等有关部门指定的废旧通信器材回收单位外,其他任何单位和个人不得收购废旧电线、电缆、光缆等通信器材。
  出售废旧通信器材,必须持有证明。
  严禁收购无单位证明或者个人出售的废旧通信器材。收购单位在收购过程中,发现有盗卖、变卖通信器材的非法行为或者可疑线索的,应当及时向公安机关或者通信主管部门报告。
  第十三条 禁止下列危害或者损坏通信线路设施安全的行为:
  (一)在危及通信线路安全的范围内进行爆破、堆放易燃易爆物品;
  (二)损坏或者擅自移动电杆、拉线、天线、天线馈线杆塔、载波增音站、光缆中继站和微波站,以及地面上的标石、标志、宣传牌;
  (三)攀登电杆、拉线杆塔及其他附属设备;
  (四)在电杆、拉线、天线、天线馈线杆塔、支架及其他附属设备上拴牲畜,搭挂电灯线、电力线、广播线或者在通信线路上搭挂广播喇叭和电视机天线;
  (五)向电杆、电线、隔电子、电缆、光缆、天线、天线馈线以及线路附属设备射击、抛掷杂物;
  (六)未经无线电管理机构和通信主管部门同意,在一级干线微波、卫星通道净空控制范围内新建或者修建影响通信的建筑物和构筑物;
  (七)未经通信主管部门许可,占用或者挪用建筑物内通信管线,擅自迁改线路;
  (八)在埋有地下电缆、光缆等管线土方和规定的侧向,架空明线下方进行钻探、堆放笨重物品、垃圾、矿渣或者倾倒含有酸、碱、盐的液体;
  (九)在设有过江河电缆、光缆的水域内抛锚、挖沙、炸鱼;
  (十)在地下电缆、光缆两侧一米范围内建屋搭棚,或者在地下电缆、光缆三米范围内挖沙取土和设置厕所、粪池、牲畜圈、沼气池等可能引起电缆、光缆腐蚀的建筑;
  (十一)在市区内电缆、光缆两侧零点七五米的范围内以及在市区外电缆、光缆两侧各二米的范围内植树;
  (十二)偷盗电杆、电线、电缆、光缆等通信线路设施;
  (十三)利用技术手段盗听通信秘密、危害通信安全;(十四)其他危及通信线路安全的行为。
  第十四条 单位和个人有下列行为之一的,由县级以上人民政府或者通信主管部门给予表扬和奖励:
  (一)保护通信线路设施做出重大贡献的;
  (二)发现通信设施隐患及时报告或者排除险情的;
  (三)协助通信部门维护、抢修通信设施事迹突出的;
  (四)制止或者检举揭发损毁、盗窃、破坏通信设施行为和利用通信设施从事违法活动的;
  (五)在通信线路保护中有其他突出成绩的。
  第十五条 违反本办法第十三条规定,危害、损坏或者阻断通信线路的,由通信主管部门责令恢复原状、承担修复费用、保护费用、搬迁费用和赔偿阻断通信所造成的经济损失;有犯罪嫌疑的,移交司法机关处理。
  第十六条 盗窃通信线路或者利用技术手段危害通信安全的,以及非法收购通信器材的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定处罚;有犯罪嫌疑的,移交司法机关处理。
  第十七条 通信主管部门工作人员违章作业、玩忽职守造成通信线路设施损坏、阻断通信的,由通信部门视情节轻重,给予行政处分;有犯罪嫌疑的,移交司法机关处理。
  第十八条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法审请行政复议或提起行政诉讼。
  第十九条 违反其他规定,按有关法律、法规处理。
  第二十条 本办法应用中的具体问题由自治区通信主管部门负责解释。
  第二十一条 本办法自发布之日起施行。