化学药品生产许可证实施细则（试行）
国家医药管理局
化学药品生产许可证实施细则（试行）
1986年6月3日，国家医药管理局
第一条 根据国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，为加强化学药品生产质量管理，确保重要化学药品质量，做好化学药品生产许可证的发放，管理及监督工作，特制定本实施细则。
第二条 药品是用于防病、治病和康复保健的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民身体健康和生命安危。为了确保药品质量，防止盲目布点，制止粗制滥造，在国家经委统一组织领导下，化学药品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，其它部门、地区和单位不得搞重复发证。
第三条 凡国家医药管理局发证的化学药品，不论其生产企业的隶属关系和经济性质，都要提出申请。企业必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。
第四条 根据国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，中国医药工业公司设化学药品生产许可证办公室（下称公司许可证办公室），其任务是：
1．制订《国家医药管理局化学药品生产许可证实施细则》和《化学药品生产许可证考核办法》、收费标准、产品验收条件等文件，由国家医药管理局工业产品生产许可证办公室（下称局许可证办公室）报全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）批准后执行。
2．每年制订《化学药品生产许可证》发证产品目录和分批实施计划。并于上一年9月30日前报局许可证办公室，由局许可证办公室报全国许可证办公室审批、公布。
3．根据不同产品提出检验标准、检验测试单位、由局许可证办公室报请全国许可证办公室审定。
4．接到企业的生产许可证的申请书后组织评审。
5．具体负责许可证的日常管理、监督工作，仲裁调解有关争议事项。
第五条 申请化学药品生产许可证的企业必须具备以下条件：
1．企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
2．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典标准、部标准）。
3．有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
4．必须具备保证产品质量的必备仪器和计量器具。
5．有一支足以保证产品质量、有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
6．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
7．原料药品生产有废污处理设施和场地，三废排放达到当地环保部门要求，有环保部门认可证明。
第六条 各省、自治区、直辖市（含计划单列市）医药局（总公司）、医药工业公司（下称地方）主要任务是：1．按企业取得生产许可证必须具备的条件，帮助企业提出申请；2．在接到企业申请后，参加对本地区内申请企业的预审工作；3．对已取得许可证的企业进行定期复查和不定期抽检。
日常的监督检查工作，由中国医药工业公司许可证办公室和地方两级负责，以地方为主。
第七条 经全国许可证办公室公布发放生产许可证的化学药品，有关生产企业都要在规定期限内（暂定为六个月内）向所在地方提出申请，逾期不申请的企业，作为自动弃权论。新建企业或新投产的产品在批量生产一年后应提出申请。
第八条 申请发证企业应按品种规格填写申请书（格式见附件一，略），一式七份，报所在各地方医药局（总公司）、医药工业公司2份，抄报所在的省、自治区、直辖市经委、标准局各1份。
第九条 地方医药局（总公司）、医药工业公司接到申请后，在地方经委统一组织下，严格按本实施细则和产品考核办法规定，组织人员对企业进行预审，并将预审结果报局、公司许可证办公室。抄产品检验测试单位1份。
第十条 公司许可证办公室根据地方预审合格报告，对申请企业进行全面审查，并组织测试单位进行测试。
经公司许可证办公室对申请企业全面审查，符合第五条和《化学药品生产许可证考核办法》（见附件二）规定的报局许可证办公室，由局许可证办公室发给产品生产许可证，报国家经委统一公布名单。
经检查评审不合格者，允许企业进行一般不超过半年时间的整顿后，再次提出申请，第二次审查不合格，取消申请资格。
第十一条 产品生产许可证的使用有效期暂定为五年，自批准日期算起，到期后仍继续生产该产品时，应在到期前两个月按本细则要求重新申请，逾期不申请的作自动弃权论。
第十二条 已取得产品生产许可证的企业要加强产品质量管理，确保产品质量。有下列情况之一者，将注销其生产许可证。
1．产品降低质量而限期不改者。
2．经复查不符合本细则规定的必备条件者。
3．未经批准，任意降低技术标准者。
4．将产品生产许可证、产品批准文号、注册商标，转让给其它企业使用者。
5．国家决定淘汰或停止生产的产品。
6．许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续者。
7．在产品生产许可证检查验收中弄虚作假、实际不符合产品验收条件者。
第十三条 产品生产许可证注销后，企业必须将已注销的生产许可证交回局许可证办公室，同时停止该产品的生产。并由局许可证办公室报国家经委全国生产许可证办公室统一通报。
第十四条 没有取得产品生产许可证的企业，不得生产该产品，有关部门不得安排生产计划，不得供应原材料、动力和提供生产资金，不得收购和销售，违犯者按国家有关规定处理。
第十五条 取得产品生产许可证的产品，必须在包装上标明许可编号。
第十六条 申请生产许可证的企业应按规定缴纳申请、检查费，收费标准及办法见附件三。
第十七条 任何单位和个人不得伪造、转让和冒用产品生产许可证。
发证的有关单位和工作人员必须严格遵守国家经委规定的《发放生产许可证工作人员守则》。
第十八条 化学药品生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码法。
化学药品编号为ΧＫ24 501 0001
ΧＫ24：国家统一编号，国家医药管理局为24。
501：为化学医药产品编号，以发放生产许可证的先后次序编排。
0001：为产品生产许可证编号，按验收次序连续编号。
第十九条 企业对产品生产许可证颁发和注销有异议时，可向局许可证办公室提出复审。复审无效，企业可向全国许可证办公室申请裁决，裁决所需要的检测费、审查费由申请企业支付。
第二十条 本细则解释权属国家医药管理局。
第二十一条 本细则自公布之日起执行。
附件：
（一）国家医药管理局医药产品生产许可证申请书。（略）
（二）化学药品生产许可证考核办法。
（三）申请化学药品生产许可证收费办法（另行下发，暂缺）。
（四）1986年化学药品生产许可证实施计划。（略）
（五）青霉素钾、钠原料药，注射用青霉素钾、钠质量考核标准。
山西省人民政府办公厅关于印发山西省民办学校风险保证金提取及管理办法的通知
山西省人民政府办公厅
山西省人民政府办公厅关于印发山西省民办学校风险保证金提取及管理办法的通知
晋政办发〔2009〕103号
各市、县人民政府，省人民政府各委、厅，各直属机构：
《山西省民办学校风险保证金提取及管理办法》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○九年七月二十七日
山西省民办学校风险保证金提取及管理办法
第一条 为促进我省民办教育事业的健康发展，规范民办学校的办学行为，保障民办学校和受教育者的合法权益，根据《山西省实施〈中华人民共和国民办教育促进法〉办法》，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内各级教育行政部门、人力资源和社会保障行政部门批准成立的各级各类民办教育学校和教育机构（以下简称“民办学校”）。
第三条 民办学校风险保证金属于民办学校所有，主要用于民办学校终止时退还向学生收取的学费、杂费和其他费用。
第四条 民办学校风险保证金提取的数额根据学校的性质、办学层次、办学规模确定，但不得低于以下规定的数额。
实施学历教育的本科、专科及职业教育的高等学校不得低于100万元人民币；
中等专业学校、技工学校、高级中学、职业高级中学不得低于50万元人民币；
初级中学、初等职业学校、小学、幼儿园不得低于20万元人民币，在国家及省级贫困县举办的同类型民办学校可降低到10万元人民币；
高等教育自学考试助学机构、非学历高等教育机构和实施以职业技能为主的职业资格培训、职业技能培训的民办学校不得低于20万元人民币；
非学历中等教育机构、初等教育培训机构不得低于10万元人民币。
第五条 民办学校应当从年度学费收入中以不低于5%的比例，自建校舍的民办学校不低于3%的比例，提取风险保证金。
自建校舍进行教育教学活动的民办学校提取的风险保证金余额达到民办学校当年学费收入50%的，可不再提取。学校固定资产净值高于学校当年学费收入的民办学校（固定资产无抵押、贷款、外债），经审批机关批准，可不再提取风险保证金。
以租赁校舍形式进行教育教学活动的民办学校提取的风险保证金余额应当达到其当年学费收入后，可不再提取。
第六条 新设立的民办学校在审批时，按本办法第四条规定提取风险保证金。在正常开展教学活动后，按第四条规定提取的最低风险保证金高于第五条规定金额的，可不再提取。低于本办法第五条规定金额的，按第五条规定逐年提取风险保证金。
现已设立的民办学校在本办法实施后一年内，按本办法第四条规定的数额提取风险保证金。一年后，按前款规定执行。
第七条 对办学指导思想正确，能够正常开展教育教学活动，办学效益好，风险保证金余额达到规定限额的民办学校，经审批机关同意，可以动用部分风险保证金用于学校的建设发展，但应当自下一年度起继续提取风险保证金，弥补所动用的部分。
第八条 民办学校须在每个会计年度结束后，提供下列材料到审批机关办理相关手续。
（一）学校报告，包括学校名称、地址、法定代表人、学校发展情况、学生人数、收费标准、学费收入等；（二）审批机关发放的《民办学校办学许可证》和价格主管部门发放的《收费许可证》；
（三）会计师事务所对学校的年度审计报告；
（四）自建校舍的民办学校须提供有关部门发放的土地证、房产证等，并提供资产评估证明；
（五）学校固定资产评估证明；
（六）审批机关要求提供的其他材料。
以上材料应当真实有效。
第九条 审批机关根据民办学校提供的材料及上述规定，在15个工作日内确定民办学校提取风险保证金的数额，并下达提取风险保证金通知书，由学校凭通知书到审批机关指定的银行交纳。
第十条 民办学校风险保证金应当在审批机关确定的银行设立专户。未经审批机关书面同意，任何组织和个人不得动用风险保证金。
第十一条 民办学校办学终止时，应当依法进行财务清算。对无遗留问题的学校，经审批机关批准，将风险保证金及所产生的利息全额退还学校。如有遗留问题，在按法律规定程序解决遗留问题后，经审批机关批准，将风险保证金余额及利息退还学校。
第十二条 审批机关对民办学校提取风险保证金的数额要向社会公布，接受社会监督。
第十三条 对未按规定提取或未足额提取风险保证金的民办学校，审批机关应责令其限期按规定足额提取风险保证金。拒不按规定足额提取风险保证金的，审批机关将向社会公布，并按国家有关规定严肃处理。
第十四条 审批机关及有关金融机构要认真履行职责，严格民办学校风险保证金的管理，不得利用职权，徇私舞弊，或收取费用，违反规定的，按国家有关规定，严肃处理。
第十五条 本办法自2009年8月1日起施行。
淄博市病毒性肝炎收治管理办法
山东省淄博市人民政府
淄博市病毒性肝炎收治管理办法
淄博市人民政府令第52号
经市政府第四十二次常务会议讨论通过，现予发布，自2005年12月1日起施行。
二00五年十月二十日
第一条 为了加强病毒性肝炎的收治管理，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内病毒性肝炎的收治及其管理，适用本办法。
第三条 市、区县卫生行政部门负责本行政区域内病毒性肝炎收治的监督管理工作。市、区县疾病预防控制机构承担责任范围内病毒性肝炎的预防、控制工作。
第四条 传染病医院是病毒性肝炎收治专科医疗机构；二级以上综合医院感染性疾病科可以设置病毒性肝炎门诊。
病毒性肝炎收治专科医疗机构和二级以上综合医院感染性疾病门诊统称病毒性肝炎收治医疗机构。
第五条 病毒性肝炎收治医疗机构除具备《医疗机构基本标准》外，还应当符合下列要求：
（一）具有污水消毒、处理设备，污水排放必须符合国家规定的医院污水排放标准；
（二）具有污物的消毒、毁形设备，并保证正常运转；
（三）具有与普通病人分离使用的诊断、治疗器械与设备；
（四）市传染病收治机构设置规划。
第六条 病毒性肝炎收治医疗机构应当设置清洁区、半污染区、污染区、医务人员通道和病人通道。门诊、病房应当设有独立的卫生间。
第七条 病毒性肝炎收治医疗机构应当遵守传染病诊疗技术规范，建立健全医院感染管理组织，遵守医院消毒技术规范，建立传染病登记、报告制度以及病人出、入院管理、探视和陪护等制度。
病毒性肝炎收治医疗机构应当按照规定报告病毒性肝炎疫情，不得隐瞒、谎报、缓报。
第八条 病毒性肝炎收治医疗机构医疗器械应当一人一用一消毒，一次使用的医疗器具应当在使用后予以销毁。
第九条 病毒性肝炎收治医疗机构，其诊治科室不得租赁、承包。
第十条 不具备本办法第五条规定要求的医疗机构在诊疗中发现患有病毒性肝炎的，应当将病人介绍转至病毒性肝炎收治医疗机构诊治；对危重病毒性肝炎病人和合并患有病毒性肝炎的危重病人，医疗机构应当就地隔离抢救治疗。
第十一条 新生儿应当接种乙肝疫苗；孕产妇乙肝表面抗原阳性者应当到隔离产房分娩，实施乙肝母婴阻断。
第十二条 市、区县疾病预防控制机构负责对辖区内医疗机构的病毒性肝炎疫情登记报告和管理，并定期进行核实、检查、指导。
第十三条 违反本办法规定，法律法规有规定的从其规定。
第十四条 违反本办法规定，医疗机构有下列情形之一的，由卫生行政部门责令改正，并处3000元罚款：
（一）不符合规定要求擅自设置病毒性肝炎门诊或者病房收治病毒性肝炎病人的；
（二）对乙肝表面抗原阳性孕产妇未实施隔离分娩的；
（三）病毒性肝炎收治医疗机构，其诊治科室租赁、承包的。
第十五条 卫生行政部门及其工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不具备收治病毒性肝炎要求的申请予以批准的；
（二）未依法履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的；
（三）利用职务之便，接受当事人贿赂或者谋取其他利益的；
（四）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。
第十六条 当事人认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第十七条 本办法自2005年12月1日起施行。