您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告

时间:2024-07-05 12:17:51 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8838
下载地址: 点击此处下载

关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告

国家食品药品监督管理局


关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告

国食药监械[2007]460号


  为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作,方便企业注册申报,国家食品药品监督管理局对《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》(以下称“试行规范”)进行了修订。现将修订后的《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》予以发布,自发布之日起施行。试行规范同时废止。

  特此通告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年七月二日


          境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范

  为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作,方便企业注册申报,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》,制定本操作规范。

  境内第三类和境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。受理由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责;技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责;行政审批由局机关负责。

  一、受理
  由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
  申请人向行政受理服务中心提出申请,按照有关申报资料要求提交申请材料,工作人员按照审查要求对申请材料进行形式审查。
  申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,填写《不予受理通知书》送交申请人;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当指导申请人当场更正。
  申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式要求的,工作人员应当予以受理,并填写《受理通知书》和《缴费通知单》,送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式要求的,工作人员应当一次告知申请人需要补正的全部内容,填写《补正材料通知书》送交申请人。
  对申请人提交的申请材料存疑的,工作人员应当在收到申请人提交的申请材料后,出具《申请材料签收单》送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,工作人员应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  具体受理要求详见国家食品药品监督管理局行政受理服务中心公布的有关文件。

  二、技术审评(注册申请:60个工作日,注册证变更申请:20个工作日)
  由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申报资料进行实质性技术审查、对医疗器械注册证书文字性变更进行确认,提出结论性意见,对技术审评阶段出具的审评意见负责。

  (一)主审
  本岗位审评要求:
  应当按照相关法律法规、技术要求和法定程序,根据注册申请人的申请,对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价;对医疗器械注册证变更内容进行审查,确定变更内容是否符合文字性变更的相关规定。
  岗位责任人:
  医疗器械技术审评中心技术审评人员。
  岗位职责及权限:
  1.对符合审评要求的,提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册技术审评报告》或《医疗器械注册证变更审查报告》,与注册申报资料一并报送复核人员。
  2.对不符合审评要求的,提出补充资料的意见或退审意见,填写《补充资料通知单》或《退审意见报告单》并报送复核人员。
  3.对需要专家咨询的项目,填写《专家咨询申请表》并报送复核人员。
  工作时限:
  1.注册申请:40个工作日。
  2.注册证变更申请:8个工作日。
  注:对于需要进行专家咨询和补充资料的项目,咨询和补充资料时间不包括在规定的工作时限内。

  (二)复核
  本岗位审评要求:
  1.对主审人出具的审评意见进行复核,确定审评结论的完整性、规范性和准确性,并提出意见。
  2.确定审评过程是否符合有关审评程序的规定。
  岗位责任人:
  医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的人员。
  岗位职责及权限:
  1.对同意主审人意见的,签署复核意见。通过办公室资料组将相关审评报告报送签发人员,其中补充资料通知单转办公室发补组送达申请人。
  2.对不同意主审人意见的,提出理由并将审评报告及申报资料退回主审人。
  工作时限:
  1.注册申请:7个工作日。
  2.注册证变更申请:4个工作日。

  (三)签发
  本岗位审评要求:
  确认审评意见,签发审评报告。
  岗位责任人:
  医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员。
  岗位职责及权限:
  1.对同意审评意见的,签发审评报告。通过中心办公室资料组将《专家咨询申请表》转咨询协调部门组织实施;将《医疗器械注册证变更审查报告》转行政受理服务中心;将送签文件转医疗器械司。
  2.对不同意审评意见的,提出理由并将审评报告退回复核人。
  工作时限:
  1.注册申请:5个工作日。
  2.注册证变更申请:3个工作日。

  (四)资料的呈转
  本岗位要求:
保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整,送达及时。
  岗位责任人:
医疗器械技术审评中心办公室资料组人员
  工作时限:
  1.注册申请:8个工作日
  2.注册证变更申请:5个工作日

  三、行政审批(注册申请:30个工作日,注册证补证申请:20个工作日)
  主要对受理、技术审评的审批过程进行行政复核。对行政审批阶段出具的审批意见负责。

  (一)审核
  本岗位审查要求:
  1.确定审评过程是否符合相关注册工作程序的规定;
  2.确定技术审评结论是否明确;
  3.确定申请企业是否涉及我局或其他机关部门处理的案件、是否有投诉、举报等情况。
  岗位责任人:
  医疗器械司产品注册处审核人员
  岗位职责及权限:
  1.对符合审核要求的,提出审核意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录报送复审人员。
  2.对不符合审核要求的,提出审核意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录退回局医疗器械技术审评中心。
  工作时限:
  1.注册申请:10个工作日
  2.注册证补证申请:10个工作日

  (二)复审
  本岗位审查要求:
  1.对审核人员出具的审核意见进行审查。
  2.确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定。
  岗位责任人:
  医疗器械司产品注册处处长
  岗位职责及权限:
  1.对符合复审要求的,提出复审意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录报送核准人员。
  2.对不符合复审要求的,提出复审意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录退回审核人员。
  工作时限:
  1..注册申请:6个工作日
  2.注册证补证申请:5个工作日

  (三)核准
  本岗位审查要求:
  1.对复审人员出具的复审意见进行审查;
  2.确定本次申请注册的产品是否注册。
  岗位责任人:
医疗器械司司长
  岗位职责及权限:
  1.对境外第一、二类医疗器械首次注册及重新注册、境外第三类和境内第三类医疗器械重新注册的审批项目,符合核准要求的,提出核准意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
  2..对境外和境内第三类医疗器械首次注册的审批项目,符合核准要求的,提出核准意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录报送审定人员。
  3..对不符合核准要求的,提出核准意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录退回复审人员。
  工作时限:
  1.注册申请:6个工作日
  2.注册证补证申请:5个工作日
  (四)审定
  本岗位审查要求:
  1.对核准人员出具的核准意见进行审查;
  2.最终批准本次申请注册的产品是否注册。
  岗位责任人:
国家食品药品监督管理局主管局长。
  岗位职责及权限:
  1.对符合审定要求的,提出审定意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
  2.对不符合审定要求的,提出审定意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录退回核准人员。
  工作时限:8个工作日



  国外特别是两大法系发达国家在法院裁判与民意冲突解决的法制建设方面已有长足的发展,并积累了丰富的经验,既有直接的制度形式,也有其他间接的制度形式,共同发挥作用,可资我们借鉴。本文拟对国外解决法院裁判与民意冲突的典型制度形式,主要包括陪审制度、治安法官制度、调解制度等国外基本经验进行梳理与总结。

一、公民享有审判权

法院裁判与民意发生冲突的原因之一即是法官与普通公民之间由于知识背景与思维方式的差异而导致对案件的不同认识。陪审制度和治安法官制度的建立,使得公民得以分享职业法官的审判权,这样裁判本身实际上在很大程度上就已经融入了民众的经验、知识、观念,实现了法院裁判与民意的融合,因而能够实现法院裁判与民意冲突之间的缓解。

(一)陪审制度

起源于奴隶制国家雅典、罗马,为中世纪欧洲少数封建国家所继承。盛行于资本主义社会。陪审团制度是英国最著特色的诉讼制度之一,但一般认为陪审团审判并非英国土生土长的一项制度,而是从欧洲大陆的陪审制度中逐渐演变而成的。

1.陪审制的表现形式

(1)陪审团制

1066年诺曼底公爵威廉一世征服英格兰之后,为了加强自己的封建统治,将邻里陪审团制度引入英格兰。威廉一世采用邻里陪审团方法最成功和最著名的就是1086年的《末日审判书》对征税人口的调查统计。[1]当时,威廉一世派遣官员分赴全国各地,逐村召集村民,组成12人的调查陪审团,经宣誓之后,如实回答王室官吏提出来的有关土地、财产占有情况的各种问题,否则要受到惩罚。1164年,亨利二世颁布的《克拉伦敦宪章》第9条明确规定,当某块土地是教会持有还是俗人领有出现争议时,应当在当地骑士和自由人中选出12名自由人作为陪审团成员,由他们对争议土地作出裁决。1166年亨利二世颁布的《克拉伦敦法令》规定,地方郡法庭和百户区法庭应当召集本地的12名知情人到庭发誓,然后列出本地的抢劫、谋杀、盗窃、纵火等重大犯罪嫌疑人。1176年亨利二世又颁布《北安普敦法令》规定,巡回法庭到达某郡区之后,应当召集该郡区的教士、百户区长官和每村4名有威望的人以及由这4人选出的12名自由人,到巡回法庭组成控诉陪审团(即大陪审团),由他们负责起诉本郡区的刑事犯罪嫌疑人。[2]受到指控的人由郡长逮捕,并交付巡回法庭审判。当时受到大陪审团指控的犯罪嫌疑人仍沿用神判法进行裁判。[3]但神判法显然无法满足国家惩治犯罪的需要。据史料记载,在1201年到1207年期间采用审判法审理的所有案件中,只有一件证明被告人是有罪的。[4]因此,神判法明显的不公正性和非理性日益引起人们的不满。

1215年英国教皇英诺森三世审时度势,召开第四次拉特兰宗教会议,会上废止了通行西方基督教世界的神明裁判。由此迫使世俗当局在审理刑事案件时采用新的审判程序。[5]在这样的历史背景下,英格兰王室法院开始将审判陪审团引入刑事审判当中,刑事审判改用小陪审团来审判。但小陪审团成员当初通常是由大陪审团成员兼任。随着14世纪之后大陪审团与小陪审团之间的分离,陪审团的成员身份也开始发生变化。早期的陪审团都是由了解案情的12名当地居民组成。他们到法庭来的目的不是审查当事人提交的证据,而是根据自己了解的案件情况作出裁判。亨利四世(1399—1412年)开始,小陪审团成员开始逐渐和证人发生分离。从此以后,小陪审团逐渐只能由案件的局外人担任,陪审员也越来越多根据证言种类而运用相近的科学对案情进行研究,由他们确认诉讼当事人和证人提供的证据,并作出相应的裁判。

(2)参审制

大陆法系国家实行的是参审制的陪审形式。这种参审制是在移植英美法系陪审团制失败的基础上而生发于司法实践的制度形式。1808年《法国刑事诉讼法典》将陪审团的适用范围缩小至重罪案件,但同时又规定,掠夺、内乱、聚众行凶等犯罪也不适用陪审团制。然而,由于其与法国的国情不符,这种被称为“民众自由守护神”的陪审制度非但没有达到维护司法民主的目的,反而导致了控告方滥用起诉权力。于是,1811年,英国式的陪审团在法国被废除。1908年12月10日的法律规定,审判长可以根据陪审员的要求,在陪审团评议期间访问陪审员,向其解释判决可能产生的后果。1932年3月5日的法律规定陪审团在作出有罪判决后,应与职业法官一起评议量刑问题。1941年11月25日的法律赋予职业法官以定罪权,与陪审团一起评议决定定罪问题。至此,完全不同于陪审制的参审制已经正式形成了。

目前,法国在重罪法庭的审判中采用这种参审制。重罪法庭设在巴黎和各省的上诉法院所在地,具有非常设法庭的性质,一般为每三个月开庭一次。重罪法庭的组成人员包括一名庭长、两名助审法官和九名陪审员。庭长一般由上诉法院的庭长或法官担任,也可以由上诉法院院长担任。助审法官一般都从上诉法院的法官中选任,也可以从当地地方法院的院长、副院长和法官中选任。按照法国刑事诉讼法的有关规定,担任陪审员的主要资格条件包括:年满23岁,懂法语,享有法国公民的政治权利、公民权利和家庭权利,没有受过刑事处罚,没有被开除过公职,没有精神疾患,没有因拒绝执行陪审员义务等而被宣布为禁止担任陪审员的人。此外,政府高级官员、法官和警官不得兼任陪审员,有关案件中的司法人员、证人、翻译、检举人、鉴定人、申诉人和当事人等不能担任本案的陪审员,年过70岁的人可以免除担任陪审员的义务。

由上述可见,英美法系的陪审制度与大陆法系的陪审制度在陪审人员的产生、身份和地位、职能分工以及法庭上的作用等方面都存在差别,具体体现在如下方面:

第一,陪审员的产生。英美法系的陪审团成员是由法院根据选民名单按一定规则任意选择的;而大陆法系的参审员一般是由基层议会选举或者由联合组成的特别委员会任命的。

第二,身份和地位。陪审团成员不是合议庭的组成人员,陪审团通常不涉及案件具体的法律问题,仅对事实问题作出独立判断;而参审员与职业法官组成合议庭,与参加审判的法官享有同等权利。

第三,职能分工。这两种模式的陪审制度之间最主要的区别在于普通法系国家的陪审团与法官之间有明确的职能分工;而大陆法系国家的陪审团与法官之间没有明确的职能分工。陪审团只对事实问题作出判断;而参审员对事实、法律都有决定权。

第四,法庭上的作用,陪审团成员坐在专设的陪审团席位上,庭审中只能静坐,不能发问;而参审员与法官并肩而坐,庭审时可以发问;陪审团裁决是法官判决的前提,而参审员则与法官共同裁决。

(二)治安法官制度

治安法官制度,主要是指不具备职业法官资格的普通公民被任命为法官,以兼职方式到法院就特定种类的案件进行审判的制度。[6]治安法官制度起源于英国,后在美国、澳大利亚等国均有适用。意大利1991年颁布的314号法令(1993年生效)创设了治安审判官制度,规定治安审判官对500万里拉以下有关财产权的案件、34万里拉以下有关赔偿义务的案件以及对行政制裁持有异议的诉讼案件等拥有审判权。俄罗斯1997年《联邦司法体制法》也增设了治安法院。

1.治安法官的选任与任职资格

治安法官制度通常仅在治安法院适用,治安法院是英国最初级的法院,每所治安法院由2名以上兼职治安法官组成。在英国,治安法官通常由当地社会具有很高声望的中上层人士担任,有带薪和不带薪两种。带薪治安法官可以单独审理案件;不带薪的治安法官通常须三名法官组成审判庭共同审理。担任治安法官必须要由合资格者提出申请。申请者资格主要包括:其一,应有诚实品格,受到社区居民和工作同行的普遍认可;其二,有一定的理解和交流能力;其三,有社会责任感,理解所要担任工作的重要性;其四,有社区知识,有较好的逻辑思维能力,能作出公正的判决;其五,承诺每年提供26至35个半天的审判服务,并有时间接受培训;其六,年龄在27至65岁之间,并且身体健康。此外,破产之人、有严重前科之人、现役军人、警察、交通巡视员等特定人士不能担任治安法官。

治安法官由国王根据大法官的提议任命,在兰开夏郡、大曼彻斯特和默西塞德则根据兰开斯特公国司法官的提议任命。全国划分成不同的地区,各地区都有一个来自皇家的委员会,负责对被任命的治安法官进行授权。[7]大法官要求治安法官具有“良好的声誉、理解表达能力、社会洞察力,成熟,良好的气质,敏锐的判断力,守信可靠。”[8]大法官要求每一名法官都应该在性别、种族、地理范围、职业和政治倾向各方面广泛代表他为之的公众。

治安法官由司法大臣任命,但实践中挑选恰当候选人的任务由设在各个地区的咨询委员会来完成。一般来讲,被选定者通常都表现出对公共事务具有某种兴趣。实践中,英国的治安法官主要由中产阶级以上、年龄在40岁以上的白种人组成,年轻人或者少数民族担任治安法官较为少见。[9]

2.治安法官审理的案件范围

治安法官主要是处理轻微刑事案件、少年犯罪案件和家庭法方面的民事案件。如今,治安法官可以受理严重的交通肇事致死、几乎所有严重的伤害行为、大多数性犯罪、夜盗罪、欺诈罪、纵火罪、所有毒品犯罪、伪证罪、赌博罪以及大多数枪击行为。起诉人更喜欢把案件送到治安法院,在这里,程序更为简便,定罪率也要高得多。[10]治安法官的具体职权包括:行使简易管辖权、对即决罪行和被告放弃由陪审团审判的可选择审判法院罪行进行审理、对可诉罪进行预审以决定案件是否有足够证据移交皇家刑事法院进行正式审判、对17岁以下少年犯罪和少年照管事宜案件以及对有关家庭和子女法问题的民事案件的审理等。

海南省非农业建设用地清查处理若干规定

海南省人民政府


海南省非农业建设用地清查处理若干规定
海南省人民政府



第一条 为进一步加强土地管理,切实保护耕地,合理利用土地资源,规范土地市场,妥善处理非农业建设闲置土地,根据土地管理有关法律、法规,结合本省实际,制定本规定。
第二条 非农业建设用地清查处理的范围包括:
(一)依法以出让方式取得的土地使用权,自出让合同生效之日起,满两年未完成项目批准投资总额的25%的非农业建设用地;
(二)依法从成片开发土地中以转让等方式取得的项目建设用地,自批准之日起,满两年投资不足项目批准投资总额的25%的;
(三)非法审批出让和非法转让的非农业建设用地;
(四)签订用地协议、合同,或以其他方式圈占,未依法办完用地批准手续的非农业建设用地;
(五)依法以有偿出让、转让等方式取得土地使用权,未交完地价款的非农业建设用地。
第三条 非农业建设用地清查处理由县级以上人民政府组织实施。
省人民政府批准出让、转让的非农业建设用地,由土地所在市、县、自治县人民政府提出处理意见,省人民政府做出处理决定,土地所在市、县、自治县人民政府负责执行。
市、县、自治县人民政府未按法定程序或权限批准出让、转让的非农业建设用地清查处理,按前款规定组织实施。
市、县、自治县人民政府依法审批出让、转让以及签订用地协议、合同,或以其他方式圈占,未办完用地批准手续的非农业建设用地,由市、县、自治县人民政府负责处理,处理结果报省人民政府备案。
第四条 下列非农业建设用地,应当依法无偿收回土地使用权,注销土地使用证:
(一)依法以出让、转让等方式取得的土地使用权,自出让合同生效之日起,满两年投资不足项目批准投资总额25%的;
(二)依法从成片开发土地中以转让等方式取得的项目建设用地,自批准之日起,满两年投资不足项目批准投资总额25%的。
第五条 第四条所列非农业建设用地有以下特殊情形的,根据不同情况按下列规定处理:
(一)因政府、政府有关部门的行为造成动工开发迟延的,报省人民政府批准后另行处理。
(二)项目符合产业政策、资金落实、近期可进行实质性开发建设的,或单体项目基本完成基础工程,以及前期工作投入较大的,由开发企业申请,并制定开发方案,经市、县、自治县人民政府审核同意,报经省人民政府批准后,可延长土地开发建设期限。到期仍未按开发方案开发建
设的,无偿收回土地使用权。
(三)已有部分地块开发利用,且地上设施建成的,经开发企业申请,可根据土地开发利用情况,重新划定用地范围,确定用地面积,其余部分土地使用权无偿收回。
(四)本规定实施前已依法在金融机构抵押,并向土地管理部门依法办理抵押登记的,金融机构应当在合同债务履行期届满后,依法清理债权债务,并不得再行抵押。合同债务履行期届满后超过两年的,无偿收回土地使用权。
第六条 依法批准出让、转让的非农业建设用地,尚未交完地价款的,除第四条规定的情形外,限期于本规定发布之日起3个月内交完地价款。逾期未交所欠地价款的,按已交地价款划给相应的土地,重新签订土地出让合同,办理用地手续,其余土地应予以收回。
第七条 市、县、自治县人民政府未按法定程序或权限批准出让、转让非农业建设用地,其批准文件无效,土地退回。但项目建成或在建的,以及项目符合产业政策、资金落实、近期可动工开发建设的,可自本规定发布之日起3个月内按法定程序和权限审核后,根据已交定金或地价款
、土地开发利用情况,按集中建设的原则,根据规划重新划定用地范围,确定用地面积,办理用地报批手续。逾期不申请办理报批手续的,按土地管理有关法律、法规处理。
第八条 向市、县、自治县人民政府预交定金或部分地价款,已征地未办完用地批准手续的非农业建设用地,项目建成或在建的,以及项目符合产业政策、资金落实、近期可动工建设的,自本规定发布之日起3个月内根据已交定金或地价款、土地开发利用情况,按集中建设的原则,根
据规划重新划定用地范围,确定用地面积,按法定程序和权限审核,办理批准手续。逾期不申请办理的,按土地管理有关法律、法规处理。
已向市、县、自治县人民政府预交定金或部分地价款,未征地的,按交多少钱划多少地的原则,在已征土地或收回的闲置土地中调整安排,并依照法定程序和权限办理报批手续。
第九条 乡、镇人民政府或其他无权审批土地的组织非法审批出让、转让的非农业建设用地,其批准文件无效,土地退回。
与乡、镇人民政府或其他无权签订用地合同、协议的组织签订用地协议、合同的,用地协议、合同无效,土地退回。
第十条 按本规定第七条、第八条规定退回或收回的非农业建设用地,已征地未完善征地报批手续的,限期依法完善征地报批手续,土地转为国有。依法退回和收回,并依法完善征地报批手续的非农业建设用地,由市、县、自治县人民政府土地管理部门登记造册,依法管理。近期不能
开发建设、可复耕的,各市、县、自治县人民政府应当组织复耕。
第十一条 省土地管理部门和行政监察部门负责监督检查全省非农业建设用地清查处理工作。
第十二条 国家机关工作人员徇私舞弊,滥用职权,违反土地管理法律、法规,非法批准征用土地或出让土地使用权,造成土地闲置、丢荒的,由其所在单位或监察机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十三条 在清查处理非农业建设用地过程中,弄虚作假、徇私舞弊、敷衍塞责的,追究市、县、自治县人民政府及主要负责人和直接责任人的行政责任。
第十四条 本规定具体应用中的问题,由省土地管理部门负责解释。
第十五条 本规定自发布之日起施行。



1997年11月25日